国家食品药品监督管理局


关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知

国食药监械[2003]365号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为了规范定制式义齿产品注册，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，我局制定了《定制式义齿注册暂行规定》，现印发你们，请遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年十二月二十三日


　　　　　　　　　　　　　定制式义齿注册暂行规定

　　一、定制式义齿注册规定的依据
　　根据《医疗器械监督管理条例》，定制式义齿应进行注册。

　　二、定制式义齿产品的管理分类
　　使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿产品为Ⅱ类医疗器械，使用未注册的材料生产的定制式义齿产品为Ⅲ类医疗器械，产品类代号为6863—16，名称为“定制式义齿”。

　　三、定制式义齿注册产品标准的编写
　　（一）编写注册产品标准应遵照以下文件执行：
　　1．《医疗器械标准管理办法》（国家药品监督管理局令第31号）。
　　2．《医疗器械注册产品标准编写规范》（国药监械〔2002〕407号）。
　　3．GB/T1.1—2000 标准化工作导则　第1部分：标准的结构和编写规则。
　　4．GB/T1.2—2002标准化工作导则　第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法。
　　5．我局制定了《定制式义齿产品质量基本要求》(见附件)，作为注册产品标准审查的依据。

　　（二）注册产品标准中，对定制式义齿的要求（标准中的技术要素），根据义齿的原材料、分类和使用要求应至少包括以下内容：
　　1．定制式义齿应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造；
　　2．对定制式义齿主体原材料的规定。

　　（三）定制式义齿的规格尺寸在注册产品标准中可不作具体要求。

　　（四）注册产品标准中对定制式义齿产品的检验规则、单包装标志、外包装标志、合格证、使用说明书、运输方式和储存条件应有要求。

　　四、定制式义齿产品注册的申请
　　（一）定制式义齿生产企业在对其生产的定制式义齿产品申请《医疗器械注册证》时，应执行《医疗器械注册管理办法》（国家药品监督管理局令第16号）。

　　（二）定制式义齿产品注册时，如生产企业已建立体系并正常运行的，可直接申请准产注册；如未建立体系，按试产申请注册，可不要求提供体系考核报告。

　　（三）对于用已注册的原材料做成的产品，可不做生物性能检测。

　　（四）注册时企业提供的自测报告中应提供义齿加工检验流程记录。

　　（五）使用已注册的义齿材料生产的产品，注册时，企业应提供所用原材料的《医疗器械注册证》。


　　附件：定制式义齿产品质量的基本要求


附件：

　　　　　　　　　　　　定制式义齿产品质量的基本要求

　　一、说明
　　1．分类
　　按照不同的修复方式，定制式义齿产品可以分为两类：固定修复体和活动修复体。
　　（1）固定修复体产品包括：冠、桥、嵌体、贴面等。
　　（2）活动修复体产品包括：局部义齿、总义齿等。

　　2．基准
　　（1）固定修复体以完整的石膏模型为基准制作并检验。
　　（2）活动修复体以完整的石膏模型为基准制作，但修复体完成后模型即被破坏，不能以模型为基准进行检验。

　　二、固定修复体的基本要求
　　1．修复体的制作应符合口腔临床医生的设计要求。
　　2．修复体在模型上应有良好的密合度。在修复体边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。
　　3．修复体的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。
　　4．修复体的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。
　　5．修复体的外形及大小应与同名牙相匹配，应符合牙齿的正常解剖特点。
　　6．修复体瓷质部分的颜色应与医生设计单中要求的色号相符。用肉眼观察应无裂纹、无气泡。
　　7．修复体的金属部分应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025。用肉眼观察应无裂纹、无气泡，内部应无气孔、夹杂。
　　8．冠修复体唇、颊面的微细结构应与正常牙一致。

　　三、活动修复体的基本要求
　　1．活动修复体应符合口腔临床医生的设计要求。
　　2．修复体中除组织面外，假牙、基托、卡环及连接体均应高度抛光。表面粗糙度应达到Ra≤0.025。
　　3．修复体的组织面不得存在残余石膏。
　　4．树脂基托不能有肉眼可见气孔和裂纹，铸造的基托、连接体和卡环内部应无气孔、夹杂。
　　5．全口总义齿的上、下颌修复体对　后，4-7牙位均应有接触，且上下颌修复体之间应无翘动现象。


最高人民法院


最高人民法院关于贯彻最高人民法院法发〔1997〕27号通知应注意的几个问题的紧急通知

1998年7月22日，最高人民法院


各省、自治区、直辖市高级人民法院、解放军军事法院：
最高人民法院法发〔1997〕27号《关于冻结、划拨证券或期货交易所、证券登记结算机构、证券经营或期货经纪机构清算帐户资金等问题的通知》（以下简称27号通知）下发后，多数法院执行是好的，但少数法院未能严格执行，有的地区甚至发生影响社会稳定的问题。为保障金融和社会秩序的稳定，现就有关贯彻27号通知中应注意的几个问题通知如下：
一、对证券经营机构、期货经纪机构为债务人的案件，在保全或执行其财产时，首先要指令该证券经营机构、期货经纪机构提供可供执行的不动产或其它财产。经查明该证券经营机构、期货经纪机构确有可供执行的不动产或其它财产的，人民法院应当先执行该财产。
二、如无上述可供执行的财产，需要执行证券经营机构或期货经纪机构清算资金时，必须严格按27号通知第一条的有关规定冻结、划拨其自营帐户中的资金。
三、对未开设自营帐户而进行自营业务的证券经营机构、期货经纪机构，需采取冻结其在证券或期货交易所、证券登记结算机构或异地清算代理机构清算帐户内的清算资金措施时，必须十分慎重。只能依法在债务人承担的债务数额范围内予以冻结。同时，依据27号通知第一条的有关规定，必须保障证券经营机构、期货经纪机构的举证权利，如有证据证明上述帐户中的资金是其它投资者的，必须对其它投资者的资金及时解除冻结。
四、在执行27号通知时，如遇有影响金融和社会秩序安定的情况时，应当及时采取暂缓或中止执行措施。
特此通知