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关于印发医疗器械应急审批程序的通知

时间:2024-07-09 10:05:44 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9371
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关于印发医疗器械应急审批程序的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发医疗器械应急审批程序的通知

国食药监械〔2009〕565号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
  为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成注册审批,我局组织制定了《医疗器械应急审批程序》,现印发给你们,请遵照执行。
                         国家食品药品监督管理局
                         二○○九年八月二十八日



医疗器械应急审批程序

  第一条 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批,根据国务院《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章,制定本程序。
  第二条 存在突发公共卫生事件威胁时,以及突发公共卫生事件发生后,食品药品监督管理部门按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则,对突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械实施应急审批。
  第三条 国家食品药品监督管理局根据突发公共卫生事件的情形和发展情况,决定启动及终止本程序的时间。本程序启动后,各级食品药品监督管理部门及相关技术机构,根据各自职能和本程序规定,开展相关医疗器械的注册检测、质量管理体系考核、技术审评和行政审批等工作。
  第四条 本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家食品药品监督管理局确认的医疗器械的审批。
  第五条 拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。各级食品药品监督管理部门应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行技术评估,及时指导生产企业开展相关申报工作。
  第六条 对于申请应急审批的医疗器械,申请人应当向国家食品药品监督管理局先行提交综述资料及相关说明。
  国家食品药品监督管理局设立特别专家组,对申请应急审批的医疗器械进行评估和审核。在3日内,对产品是否进行应急审批予以确认,对产品管理类别进行界定,并将结果通知申请人。
  第七条 对于经国家食品药品监督管理局确认进行应急审批的第一类医疗器械,生产企业应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局书面告知,省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当及时予以签收。
  对于经国家食品药品监督管理局确认进行应急审批的第二类、第三类医疗器械,生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局在接到相关医疗器械生产企业《医疗器械生产企业许可证》申办或变更申请后,应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定,在5日内做出是否予以核发或变更《医疗器械生产企业许可证》的决定。
  第八条 对于经国家食品药品监督管理局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称应急审批医疗器械),相关医疗器械检测机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械注册检测,并及时出具检测报告。
  第九条 对于应急审批医疗器械,相应的食品药品监督管理部门在接到生产企业质量管理体系考核申请后,应当在2日内组织开展现场考核工作,并及时出具质量管理体系考核报告。
  第十条 对于应急审批医疗器械,相应的医疗器械注册受理部门受理后,应当将该注册申请项目标记为“应急审批”,并于受理当日由专人负责进行注册申报资料流转。
  第十一条 第一类应急审批医疗器械注册申请受理后,食品药品监督管理部门应当在5日内完成技术审评和行政审批工作。
  第十二条 第二类应急审批医疗器械注册申请受理后,食品药品监督管理部门应当在5日内完成技术审评;技术审评结束后,在3日内完成行政审批。
  第十三条 第三类应急审批医疗器械注册申请受理后,食品药品监督管理部门应当在10日内完成技术审评;技术审评结束后,在3日内完成行政审批。
  第十四条 本程序自发布之日起施行。

最高人民法院西南分院关于剥夺政治权利的期间从何时起算的解答

最高人民法院


最高人民法院西南分院关于剥夺政治权利的期间从何时起算的解答

1950年1月1日,最高人民法院

判处徒刑者依犯罪之情节及犯人之品质得并科剥夺其政治权之全部或一部,判处徒刑剥夺政治权者,应在判决书内载明判处徒刑剥夺政治权期间,自徒刑执行完毕之日起算,判处徒刑予以缓刑者,其剥夺政治权期间自判决确定之日起算。又剥夺政治权可以单独判处,其期间,自判决确定之日起算。犯人判处徒刑被监禁期间当然不能享受政治权。


贵阳市流动人口计划生育管理规定(修订)

贵州省贵阳市人民政府


贵阳市流动人口计划生育管理规定(修订)
贵阳市人民政府


(2000年8月8日发布的贵阳市人民政府令第77号将本文废止)

第一章 总则
第一条 为了加强流动人口计划生育管理,维护流动人口的合法权益,有效控制人口增长,根据国务院批准的《流动人口计划生育工作管理办法》和《贵州省计划生育条例》,结合我市情况,制定本规定。
第二条 本规定适用于本市离开户籍所在地或现居住地不是户籍所在地,异地从事务工、经商等活动或者以生育为目的异地居住,可能生育子女的育龄人员。
第三条 各级人民政府统一领导本行政区域内流动人口计划生育管理工作,组织、协调有关部门对流动人口计划生育工作实行综合管理并提供必要的保障。
各级人民政府及有关部门应把流动人口的计划生育列入目标管理,明确职责,严格考核,兑现奖惩。
第四条 各级计划生育行政管理部门负责流动人口计划生育管理工作,各街道办事处、乡(镇)人民政府应明确专人负责。公安、工商、城建、劳动、交通、卫生、民政、乡企等部门,应按职责分工,共同做好流动人口计划生育管理和服务工作。

第二章 管理
第五条 流动人口的计划生育由户籍所在地、现居住地地方人民政府和用工单位共同管理,以现居住地管理为主,实行“单位负责,条条保证,以块为主,条块结合”的管理体制。
第六条 各级计划生育行政管理部门负责实施国家有关计划生育法律、法规及本规定,管理流动人口计划生育工作,做好《流动人口婚育证明》的发放和审验,及时掌握流动人口的怀孕、生育情况,开展宣传教育,为流动人口提供避孕药具和节育技术服务,建立流动人口计划生育管理
档案、报表和联系制度。
第七条 成年流动人口到现居住地后,应持户籍所在地街道办事处、乡(镇)人民政府计划生育管理机构出具的《流动人口婚育证明》,到现居住地街道办事处、乡(镇)人民政府计划生育管理机构办理《贵阳市外来人员婚育审检证》(以下简称《审检证》),服从现居住地管理。对
未持《流动人口婚育证明》的,落实节育措施后,办理《临时审检证》,并限30日内回户籍所在地办理《流动人口婚育证明》。
第八条 有关部门在办理以下证照手续时,必须查验流动人口现居住地出具的《审检证》;无《审检证》的,不得批准。
(一)公安部门办理暂住育龄人口登记,核发暂住证;
(二)工商行政管理部门核发暂住育龄人口营业执照;
(三)劳动部门核发暂住育龄人口就业许可证;
(四)交通运输管理部门核发暂住育龄人口公路运输营运证;
(五)其他需要查验计划生育情况证明的证照。
第九条 建设行政主管部门在审批建筑队伍进场施工时,应查验该建筑单位与施工现场所在街道办事处、乡(镇)人民政府计划生育管理机构签订的计划生育责任书;工程竣工时,质检部门应当查验由施工现场所在街道办事处、乡(镇)人民政府计划生育管理机构出具的该施工单位履
行了计划生育责任书的证明后,才能对工程进行验收。
第十条 凡雇佣流动人口(包括成建制进入人员)的单位和个人,应负责受雇人员的计划生育管理。对其中的育龄人员,应查验《审检证》,进行登记,并与所在地街道办事处、乡(镇)人民政府或村(居)民委员会签订计划生育责任书。
第十一条 流动人口中的孕妇到本市行政区域内的医疗单位(含社会医疗机构和农村卫生院、卫生室)要求检查的,应出示经现居住地计划生育行政管理部门审验的有效生育证;无生育证的,医疗单位应及时就近通知计划生育行政管理部门,共同采取补救措施。
本市行政区域的医院(含农村卫生院、卫生室)在接收流动人口中的育龄妇女分娩时,应检查其居民身份证和经现居住地计划生育行政管理部门审验的有效生育证;对无生育证的,应及时通报所在地的计划生育行政管理部门。
禁止个体行医者施行节育、输卵管、输精管吻合手术,或为无生育证孕妇接生。
第十二条 凡需迁入我市户籍的外来育龄人员,应持有原户籍所在地计划生育行政管理部门的婚育证明,并经现居住地计划生育行政管理部门审核后,方能给予入户。
第十三条 房屋开发公司出售商品房给外来育龄人员时,应查验商品房所在街道办事处、乡(镇)人民政府计划生育管理机构为其出具的计划生育证明,方能办理售房手续。
第十四条 民政部门在婚姻登记、清理非法婚姻和村(居)民委员会建设等工作中,应结合流动人口计划生育工作,进行综合管理。
第十五条 宾馆、招待所、旅店必须与所在地的街道办事处、乡(镇)人民政府和村(居)民委员会共同承担住店(住所)流动人口的计划生育管理,如发现无生育证的孕妇,应共同采取补救措施。对有常住趋势的育龄妇女,应及时与所在地街道办事处、乡(镇)人民政府计划生育管
理机构联系,纳入管理。
第十六条 出租(借)房屋给流动人口的房主,必须查验承租人现居住地出具的《审检证》,并与所在地的计划生育行政管理部门签订计划生育责任书,督促落实节育措施,监督育龄妇女在居住期间不发生计划外怀孕和生育。
第十七条 对因房屋拆迁变动居住地的育龄妇女,由现居住地的街道办事处、乡(镇)人民政府计划生育管理机构管理,户籍所在地的计划生育行政管理部门应提供相关资料。
第十八条 流动人口的生育申请,由其户籍所在地计划生育行政管理部门依照当地有关规定审核批准,发给生育证,方可生育。
第十九条 凡离开户籍所在地的本市成年人口,外出前须到户籍所在地计划生育行政管理部门办理《流动人口婚育证明》,其中的已婚育龄人员,必须落实有效节(绝)育措施,签订计划生育责任书。
第二十条 已婚育龄流动人口现居住地的街道办事处、乡(镇)人民政府应当与其户籍所在地的街道办事处、乡(镇)人民政府建立联系,并及时将已婚育龄流动人口的避孕节育和每季度环情、孕情检查情况向其户籍所在地街道办事处、乡(镇)人民政府通报。已婚育龄流动人口可以
自行将其现居住地街道办事处、乡(镇)人民政府出具的避孕节育和定期环情、孕情检查证明寄回户籍所在地的街道办事处、乡(镇)人民政府。户籍所在地的街道办事处、乡(镇)人民政府在了解已婚育龄流动人口避孕节育和定期环情、孕情检查情况后,不得再要求其回户籍所在地接受
避孕节育情况检查。
第二十一条 在流动人口比较集中的街道办事处、乡(镇)可以成立流动人口计划生育协会,组织、宣传、动员育龄夫妇实行计划生育。
第二十二条 已婚育龄流动人口的节育手术费,有用工单位的,由用工单位负担;无用工单位的,先由本人支付,凭其现居住地街道办事处、乡(镇)人民政府证明,由本人在其户籍所在地的街道办事处、乡(镇)人民政府报销。

第三章 奖励与处罚
第二十三条 对流动人口中独生子女父母的奖励,由其户籍所在地的街道办事处、乡(镇)人民政府,依照当地的规定办理。
第二十四条 对在流动人口计划生育管理中做出显著成绩的单位和个人,由各级人民政府或有关部门给予表彰和奖励。
第二十五条 有关行政部门工作人员审批成年流动人口有关证件时,不查验婚育证明或者明知无婚育证明而予以批准的,依法给予行政处分。
第二十六条 流动人口中的育龄人员,不按规定办理婚育证明,经其现居住地的计划生育行政管理部门通知后,逾期仍拒不补办或者拒不交验婚育证明的,由县级以上人民政府计划生育行政管理部门给予警告,可以并处200元以上500元以下的罚款。
第二十七条 流动人口中已婚育龄妇女不按时或冒名顶替到现居住地街道办事处、乡(镇)人民政府检查环情、孕情的,由县级以上人民政府计划生育行政管理部门每次处以50元以上200元以下罚款,但最高不超过1000元。
第二十八条 流动人口计划外生育的,按不同孩次参照以下标准对夫妻双方分别征收计划外生育费:农民,以该区、县(市)为单位,按上年度当地农民人均纯收入2至5倍征收;城镇居民,以区、县(市)为单位,按该城镇居民上年度人均生活费2至5倍征收;私营企业主、个体工
商户,按该区、县(市)上年度农民人均纯收入或城镇居民人均生活费的4至10倍征收。
第二十九条 本行政区域内的医院(含农村卫生院、卫生室)接待无生育证的孕妇分娩,不及时通报所在地的计划生育行政管理部门造成计划外生育的,由县级以上人民政府计划生育行政管理部门给予警告,可以并处1000元以下罚款。
个体行医者施行节育手术的,由县级以上人民政府计划生育行政管理部门没收违法所得,并每例处以1000元以上5000元以下罚款。
个体行医者擅自为他人施行恢复生育手术的,由县级以上人民政府计划生育行政管理部门没收违法所得,并每例处以2000元以上5000元以下罚款。
个体行医者为无生育证的流动人口接生的,由县级以上人民政府计划生育行政管理部门处以5000元以上10000元以下罚款。
第三十条 出租房屋给未办理《审检证》的流动人口居住的,由县级以上人民政府计划生育行政管理部门对房主按每出租一人处以500元以上1000元以下罚款,但最高不超过10000元。
第三十一条 出租房屋给流动人口的房主,不按规定签订计划生育责任书的,由县级以上计划生育行政管理部门处以1000元罚款。
第三十二条 与已婚育龄流动人口形成劳动关系的用人单位和个人拒不履行流动人口计划生育管理职责的,由县级以上人民政府计划生育行政管理部门给予警告,可以并处1000元以下罚款。
第三十三条 伪造、出卖或者骗取婚育证明的,由县级以上人民政府计划生育行政管理部门给予警告,可以并处1000元以下罚款;有违法所得的,没收其违法所得,可以并处违法所得3倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十四条 拒绝为成年流动人口办理《流动人口婚育证明》和《审检证》或出具假证明的,由当地县级以上人民政府计划生育行政管理部门责令改正,并可建议有关部门对直接责任人员依法给予行政处分。
第三十五条 流动人口计划外生育处罚,首先应遵循“现居住地管理为主”的原则,当出现管辖争议时,按照“谁先发现谁处理”的原则解决。已在一地受到处理的,不再因同一事实重复处理。
第三十六条 计划外生育费,由现居住地计划生育管理部门负责征收,有关单位应给予配合。
征收计划外生育费必须使用财政部门统一印制的收据,并按国家计生委、国家财政部《计划外生育费管理办法》和省的有关规定管理。
第三十七条 当事人对行政处罚决定不服的,可在收到处罚决定书之日起六十日内向作出处罚决定机关的同级人民政府或者上一级行政主管部门申请行政复议;对复议决定不服的,可在接到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼;逾期不申请复议,不起诉,又不履行处罚决定
的,作出处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。

第四章 附则
第三十八条 本规定由贵阳市人民政府法制局负责解释。
第三十九条 本规定自公布之日起施行。原《贵阳市流动人口计划生育管理暂行规定》同时废止。



1995年10月25日