国家食品药品监督管理局


关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知

国食药监许[2011]207号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：

　　为加强化妆品新原料行政许可工作，确保化妆品产品质量安全，依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等有关规定，国家食品药品监督管理局制定了《化妆品新原料申报与审评指南》。现予印发，请遵照执行。


　　附件：化妆品新原料申报与审评指南


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一一年五月十二日


附件：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　化妆品新原料申报与审评指南

　　本指南适用于指导化妆品新原料的申报和审评。

　　一、化妆品新原料的定义
　　化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。

　　二、化妆品新原料安全性要求
　　化妆品新原料在正常以及合理的、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。
　　化妆品新原料毒理学评价资料应当包括毒理学安全性评价综述、必要的毒理学试验资料和可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料。
　　化妆品新原料一般需进行下列毒理学试验：
　　（一） 急性经口和急性经皮毒性试验；
　　（二） 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；
　　（三） 皮肤变态反应试验；
　　（四） 皮肤光毒性和光敏感性试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验）；
　　（五） 致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）；
　　（六） 亚慢性经口和经皮毒性试验；
　　（七） 致畸试验；
　　（八） 慢性毒性/致癌性结合试验；
　　（九） 毒物代谢及动力学试验；
　　（十） 根据原料的特性和用途，还可考虑其他必要的试验。如果该新原料与已用于化妆品的原料化学结构及特性相似，则可考虑减少某些试验。
　　本指南规定毒理学试验资料为原则性要求，可以根据该原料理化特性、定量构效关系、毒理学资料、临床研究、人群流行病学调查以及类似化合物的毒性等资料情况，增加或减免试验项目。

　　三、化妆品新原料行政许可申报资料要求
　　申请化妆品新原料行政许可应按化妆品行政许可申报受理规定提交资料。具体要求如下：
　　（一）化妆品新原料行政许可申请表
　　（二）研制报告
　　1. 原料研发的背景、过程及相关的技术资料。
　　2. 原料的名称、来源、相对分子质量、分子式、化学结构、理化性质。
　　（1）名称：包括原料的化学名（IUPAC名和/或CAS名）、INCI名及其中文译名、商品名和CAS号等。原料名称中应同时注明该原料的使用规格。
　　天然原料还应提供拉丁学名。
　　（2）来源：原料不应是复配而成，在原料中由于技术原因不可避免存在的溶剂、稳定剂、载体等除外。
　　天然原料应为单一来源，并提供使用部位等。全植物已经被允许用作化妆品原料的，该植物各部位不需要再按新原料申报。
　　（3）相对分子质量、分子式、化学结构：应提供化学结构的确认依据（如核磁共振谱图、元素分析、质谱、红外谱图等）及其解析结果，聚合物还应提供相对平均分子质量及其分布。
　　（4）理化性质：包括颜色、气味、状态、溶解度、熔点、沸点、比重、蒸汽压、pH值、pKa值、折光率、旋光度等。
　　3. 原料在化妆品中的使用目的、使用范围、基于安全的使用限量和依据、注意事项、警示语等。
　　4.原料在国外（地区）是否使用于化妆品的情况说明等。
　　（三）生产工艺简述及简图
　　应说明化妆品新原料生产过程中涉及的主要步骤、流程及参数，如应列出原料、反应条件（温度、压力等）、助剂（催化剂、稳定剂等）、中间产物及副产物和制备步骤等；若为天然提取物，应说明加工、提取方法、提取条件、使用溶剂、可能残留的杂质或溶剂等。
　　（四）原料质量安全控制要求
　　应包括规格、检测方法、可能存在的安全性风险物质及其控制措施等内容。
　　1. 规格：包括纯度或含量、杂质种类及其各自含量（聚合物应说明残留单体及其含量）等质量安全控制指标，由于技术原因在原料中不可避免存在的溶剂、稳定剂、载体等的种类及其各自含量，其他理化参数，保质期及贮存条件等；若为天然植物提取物，应明确其质量安全控制指标。
　　2. 检测方法：原料的定性和定量检测方法、杂质的检测方法等。
　　3. 可能存在的安全性风险物质及其控制措施。
　　（五）毒理学安全性评价资料（包括原料中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料）
　　毒理学试验资料可以是申请人的试验资料、科学文献资料和国内外政府官方网站、国际组织网站发布的内容。
　　1. 申请化妆品新原料，一般应按化妆品新原料安全性要求提交毒理学试验资料。
　　2. 具有下列情形之一者，可按以下规定提交毒理学试验资料。根据原料的特性和用途，必要时，可要求增加或减免相关试验资料。
　　（1） 凡不具有防腐剂、防晒剂、着色剂和染发剂功能的原料以及从安全角度考虑不需要列入《化妆品卫生规范》限用物质表中的化妆品新原料，应提交以下资料：
　　1） 急性经口和急性经皮毒性试验；
　　2） 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；
　　3） 皮肤变态反应试验；
　　4） 皮肤光毒性和光敏感试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该两项试验）；
　　5） 致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）；
　　6）亚慢性经口或经皮毒性试验。如果该原料在化妆品中使用，经口摄入可能性大时，应提供亚慢性经口毒性试验。
　　（2）符合情形（1），且被国外（地区）权威机构有关化妆品原料目录收载四年以上的，未见涉及可能对人体健康产生危害相关文献的，应提交以下资料：
　　1） 急性经口和急性经皮毒性试验；
　　2） 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；
　　3） 皮肤变态反应试验；
　　4） 皮肤光毒性和光敏感试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该两项试验）；
　　5） 致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）。
　　（3） 凡有安全食用历史的，如国内外政府官方机构或权威机构发布的或经安全性评估认为安全的食品原料及其提取物、国务院有关行政部门公布的既是食品又是药品的物品等，应提交以下资料：
　　1） 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；
　　2） 皮肤变态反应试验；
　　3） 皮肤光毒性和光敏感试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验）。
　　（4）由一种或一种以上结构单元，通过共价键连接，相对平均分子质量大于1000道尔顿的聚合物作为化妆品新原料，应提交以下资料：
　　1） 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；
　　2） 皮肤光毒性试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验）。
　　（5）凡已有国外（地区）权威机构评价结论认为在化妆品中使用是安全的新原料，申报时不需提供毒理学试验资料，但应提交国外（地区）评估的结论、评价报告及相关资料。国外（地区）批准的化妆品新原料，还应提交批准证明。
　　（六）进口化妆品新原料申请人，应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章。
　　（七）可能有助于行政许可的其他资料。
　　申请人应根据新原料特性按上述要求提交资料，相关要求不适用的除外。
　　另附送审样品1件。

　　四、化妆品新原料的审评原则
　　（一）对于申请人提交的化妆品新原料安全性评价资料的完整性、合理性和科学性进行审评：
　　1.安全性评价资料内容是否完整并符合有关资料要求；
　　2.依据是否科学，关键数据是否合理，分析是否符合逻辑，结论是否正确；
　　3.重点审核化妆品新原料的来源、理化性质、使用目的、范围、使用限量及依据、生产工艺、质量安全控制要求和必要的毒理学评价资料等。
　　（二）经审评认为化妆品新原料安全性评价资料存在问题的，审评专家应根据化妆品监管相关规定和科学依据，提出具体意见。申请人应当在规定的时限内提供相应的安全性评价资料。
　　（三）随着科学研究的发展，国家食品药品监督管理局可对已经批准的化妆品新原料进行再评价。

　　五、特殊类型的化妆品新原料申报与审评要求另行制定。

　　六、缩略语
　　（一）IUPAC ，国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry）的缩写。
　　（二）CAS，美国化学文摘服务社（Chemical Abstracts Service）的缩写。
　　（三）INCI，国际化妆品原料命名（International Nomenclature Cosmetic Ingredient）的缩写。
　　本指南由国家食品药品监督管理局负责解释。
　　本指南自2011年7月1日起施行。此前发布的化妆品新原料申报与审评相关规定与本指南不一致的，以本指南为准。



律师事务所律师队伍建设及律师发展阶段研究

山西省华晋律师事务所 迟 菲


律师事务所是律师执业的机构，律师是律师事务所最宝贵的资源与财富，二者相辅相成。律师队伍建设的好坏直接关系到一个律师事务所的核心竞争力的强弱，因此，对律师队伍建设的研究是律师事务所管理理论的重要内容之一。

一、事务所律师队伍建设总述
事务所要实现品牌化、规模化发展，必须依据“让最合适的人做最合适的事”的原则对律师进行适当的划分。事务所各律师应当依据自身的综合素质与发展阶段进行定位，并努力向自己希望达到的人力资源层级努力。
律师队伍的划分应当以给律师一个科学合理的发展阶梯为目标，使每一个律师经过“打基础阶段—提升技能阶段—树立品牌阶段”三个阶段的发展，最终成为品牌律师的阶梯式发展过程。律师通过遵守事务所的律师队伍安排，能在扎实的基础上充分提高，最终提升全所人员的素质。
在打基础阶段的律师应当首先明确律师是一项需要不断学习的事业，不是一夜暴富的捞钱手段。这一阶段的律师要戒掉浮躁心理，踏踏实实，虚心刻苦。在充分掌握法律基础知识的前提下，学习如何同当事人、法官以及合作律师进行交往，如何提升律师的人格魅力与亲和力，如何提高当事人信任度，如何提高自身在法官心目中的地位。这一阶段在接案时要研究如何对当事人出于自己一方的愿望提出的同法律规定相抵触的请求进行合理的解释，如何让当事人接受自己的观点并给与配合，如何让当事人产生信任并最终委托。在办理案件过程中，要及时同当事人进行沟通，及时了解案件的进展情况，并及时将做过的工作以及成果向当事人进行说明。在案件的进展与自己预测出现偏差时，如何同当事人进行解释，如何解决这些偏差，如何避免当事人的不信任甚至不满。在案件代理完毕后，要同当事人保持一定的联系，要进行一定的回访，以保持已经同当事人建立的良好关系，最终达到当事人满意。
在提升技能阶段要在坚实的基础上更进一步，深入探究法律规定的根源，要知其然更知其所以然。要对法律条文的立法背景及相关法律理论作更深层次的探讨，要对法律程序了如指掌，要能将法律基础理论同法律实践良好的结合。要充分了解法院及公安、检察等机关的人员构成，这些部门处理案件的内部流转程序，各部门以及部门内的各种制约关系，了解党委、人大对案件的督办与监督程序。了解当事人委托时的心理，了解当事人所处的社会背景以及目前的处境，了解当事人的社会关系以及当事人的社会关系中对本案以及自己承办其他案件有所帮助的部分。这一阶段在接受委托时要了解当事人的各种背景，要总结各种类型当事人的特点，要根据不同的当事人采取不同的谈判技巧，要体会、把握同当事人探讨案情时对案件分析的“度”，要通过同当事人的简单接触抓住当事人最为困扰的问题，要简明扼要地指出困扰当事人难题的解决办法，但要避免将办案细节过多的透露，以避免当事人自己办理案件。在接案时，应当简单叙述公检法部门办理案件的流程，让当事人体会到律师的专业与实力。在案件代理过程中，应当根据案件的办理情况，特别要考虑法律以外因素对案件的影响，科学设计办案思路，通过对办案单位内部流程的运用以及通过党委、人大等监督部门的运作，达到事半功倍的效果。同时，要严格遵守律师执业道德与律师职业纪律。在案件代理完毕后，对于优质的大客户，应当定期进行联络，并在客户一些重大法律事件发生之前提醒客户，以维护、开拓更多的市场份额。
在树立品牌阶段要在深厚的法律功底的基础上，对某些法律进行深入细致的专题研究，从而成为某一法律领域的专家。对某一领域的法律运用自如，游刃有余。在这一阶段，要注重同当事人以及办案部门的交往，要形成自身独有的办案风格。在同当事人以及办案部门的交往中，要充分展现自己的法律素质以及人格，要赢得当事人以及办案部门对自己认可与尊重。认可与尊重来源于律师自身的品德、业务素质、为人处事的方法、社会资源、思维方式、职业理念等等因素的综合评判。因此，在这一阶段，接案时律师必须对案件认真分析，综合案件的具体案情以及双方现有证据、当事人各方的力量对比，对案件做出科学、客观地分析。运用自身的法律功底以及对办案机关甚至对具体办案人员的充分了解，给当事人作出科学合理的解释以及较为准确的预测。让当事人充分感受的律师的执业理念，感受到律师的高尚品德，并让当事人体会到律师的办案风格。在案件办理过程中，要研究如何同各种力量进行斡旋，如何平衡、处理各种社会关系对案件的影响，如何在制约办案人员的同时，保持同办案人员的良好关系，如何让办案人员对律师的人格以及业务水平给与很高的评价。要让当事人在办理案件的每一个环节了解自己所做的工作，了解这些工作的必要性以及取得的效果。在当事人同办案人员之间取得良好的口碑，从而树立自身的品牌。

二、律师队伍安排的具体架构
综合以上指导思想，律师事务所科学的队伍结构安排具体如下：
（一）、案源开拓与业务攻坚、指导队伍
这支队伍应当由品牌律师组成。其主要职责为组织开拓事务所案源，组织事务所业务研讨，代理重大业务进行业务攻坚。
其具体工作如下：1、组织、策划事务所整体形象展示及宣传，提高事务所的知名度与美誉度，提升事务所承接案源能力；2、有计划、有目的地对大客户进行业务拓展，开发大客户案源，解决事务所基本案源保障；3、对大型案件进行攻关，承揽具有重大社会影响的、有良好经济效益的案件；4、对事务所指派案件进行指导，协助具体承办律师克服其自身无法克服的困难。5、为核心办案队伍中律师需要协调的关系进行联络与介绍，协助核心办案队伍进行斡旋。6、为基础办案队伍提供业务指导，提供案源，并在必要时协调有关部门。
（二）核心办案队伍
这支队伍由树立品牌阶段的律师组成。其主要职责是接受事务所指派，承办事务所以开拓的大案、要案以及对事务所有重大意义的案件。
其具体工作如下：1、服从事务所安排，具体完成提升事务所品牌的各项工作；2、在事务所安排下，参与对大客户的市场开拓工作，完成具体的开拓任务；3、在事务所统一安排下，承揽、完成社会影响重大、有良好经济效益的案件；4、具体承办、完成事务所指派案件的代理工作，完成法律文书的起草，完成法定程序的代理，协调各方关系，完成代理全部工作并及时将工作内容告知事务所及当事人。5、在遇到无法克服的法律难题及无法协调的关系时，及时同事务所业务攻坚、指导队伍取得联系，探讨案情，制定代理方案。由事务所业务攻坚、指导队伍引荐，由核心办案队伍同有关人员进行公关，协调案件遇到的阻力。6、积极开拓案源，为事务所基本办案队伍提供案源。
（三）基础办案队伍
基础办案队伍由处于打基础阶段与提升技能阶段的律师组成。其职责为承办基础性案件，在业务攻坚、指导队伍与核心办案队伍的指导下，承办具体业务。基础办案队伍主要承办事务所指派的，法律关系明确、标的较小、代理结果对事务所无重大不良影响的业务。
其具体工作为：1、为事务所业务攻坚、指导队伍以及核心办案队伍提供辅助工作，接受前两类队伍的指导。2、在前两支队伍的指导下，完成所派基础案件代理的全部程序；3、受事务所指派，完成调查取证业务以及代为出庭；4、充分发挥自身能力承办案件并完成必要的斡旋工作。在必要时，请求业务攻坚、指导队伍以及核心办案队伍给与各方面的协助；5、积极主动向业务攻坚、指导队伍以及核心办案队伍学习、求教。

律师事务所通过合理的律师队伍结构安排，将现有人员依据自身的实际综合素质，科学合理的评估自己处于律师发展的阶段，并相应的充实到相应的办案队伍中。事务所将依据个人的意愿以及实际情况，确定业务攻坚、指导队伍以及核心办案队伍的人员，其余律师为基础办案队伍人员。各队伍人员在经过充分的努力与实践后，可申请加入更高层次的办案队伍。事务所也将依据个人发展的实际情况，安排各队伍人员晋升。
律师事务所通过科学合理的律师队伍建设，可以促使本所律师对自己的综合素质有正确、科学的认识，促使大家通过扎实、努力的工作创造每一个人自己的品牌，从而创造事务所的品牌。望大家清醒地认识现状，积极努力的工作，通过本所人力资源晋升机制，使大家都成为品牌律师。最终实现事务所同律师双赢的良好局面。