交通运输部


关于印发交通运输部软科学研究项目管理实施细则的通知

厅科技字〔2011〕173号


各有关单位：
　　为进一步加强部软科学研究项目管理，实现软科学项目管理的科学化、规范化和制度化，部依据《交通运输部科技项目管理办法》（交科技发〔2010〕334号），制定了《交通运输部软科学研究项目管理实施细则》，现印发给你们，请遵照执行。

中华人民共和国交通运输部办公厅（章）
二〇一一年八月三日



交通运输部软科学研究项目管理实施细则

第一章 总 则
第一条 为加强交通运输部软科学研究项目（以下简称软科学项目）管理，促进管理的科学化、规范化和制度化，依据《交通运输部科技项目管理办法》（交科技发〔2010〕334号），制定本实施细则。
第二条 软科学项目是指纳入交通运输部科技计划，以实现决策科学化、民主化和管理现代化为目标，综合运用自然科学、社会科学和工程技术等知识，采用定性与定量相结合的分析手段和现代科学技术方法的跨学科、多层次的科研项目。
第三条 软科学项目由交通运输部科技主管部门归口管理，管理的主要环节包括：前期工作、组织实施、验收（评审）、成果管理等。
第二章 前期工作
第四条 软科学项目的提出和立项应围绕交通运输发展的全局性、战略性、前瞻性问题，主要包括交通发展理论、结构调整与产业升级、政策与法规、公共管理与体制机制、技术经济分析等方面。
第五条 申报单位应于每年5月30日前向部科技主管部门提交下一年度软科学项目建议书（样式见附件1）。
第六条 部科技主管部门组织专家对建议项目的必要性、可行性、经费预算等进行评议，对是否立项提出结论性意见。
第七条 部科技主管部门对经专家评审的项目进行审核，提出软科学研究项目立项及其经费预算建议。
第八条 部科技主管部门组织软科学项目研究大纲（样式见附件2）评审，采取比选委托、招标等方式确定承担单位和负责人。同一年度每位负责人承担的软科学项目原则上不超过2个。
第九条 确定软科学项目承担单位后，部科技主管部门（甲方）与承担单位（乙方）签订项目任务书（合同）（样式见附件3）。
第十条 软科学项目签订任务书（合同）后，列入部年度科技计划。
第三章 组织实施
第十一条 承担单位，特别是负责人应加强对软科学项目研究的管理，确保项目研究人员的充分投入和合理配备，确保研究经费的使用符合国家有关财务规定，确保软科学项目研究的进度和质量。
第十二条 软科学项目研究应严格按照任务书（合同）确定的时间进度开展，实行执行情况报告制度。项目第一承担单位须于当年5月30日和11月30日前按部科技项目管理办法的格式要求向部科技主管部门上报《交通运输部科技项目执行情况报告》。
第十三条 软科学项目实行项目中期检查和中间咨询制度。承担单位须在研究过程中召开专家咨询会，形成会议纪要和专家意见处理表（样式见附件4），并于申请验收时作为验收材料提交。部科技主管部门通过抽查和审查等形式，对项目的执行情况、阶段成果和经费使用情况等进行中期检查。
第十四条 需对软科学项目的考核目标、研究内容、负责人、完成时间等事项作调整或变更的，由项目第一承担单位报部科技主管部门批准。未经批准，不得擅自变更任务书（合同）内容。
第十五条 对于未能按时上报项目执行情况报告或遇到重大问题未及时专题报告的承担单位，部科技主管部门将对其通报批评，并按照部科技项目信用管理办法相关规定执行。
第四章 验收与评审
第十六条 软科学项目在规定执行期结束后，承担单位应申请验收（评审），并按规定提交项目验收（评审）材料（样式见附件5）（电子文档刻录光盘）。
经审核符合验收（评审）条件的，部科技主管部门将对项目进行验收（评审）；对不符合验收（评审）条件的项目，部科技主管部门将责令承担单位限期整改后再次提出申请。
未纳入部科技计划的软科学项目，部科技主管部门一般不予评审。
第十七条 在任务书（合同）规定的时间内不能按期完成的软科学项目，项目第一承担单位应在执行期结束前三个月提出延期申请，并报部科技主管部门批准。项目延期时间一般不得超过半年。
第十八条 对于不能完成软科学项目以及项目逾期未提出申请或申请未经部科技主管部门批准的承担单位，将视情节对其通报批评，责令退回部分或全部部拨经费，暂停承担单位或主要负责人承担软科学项目的资格，并予以通报。
第十九条 软科学项目验收（评审）以任务书（合同）确定的研究内容和考核目标为基本依据，主要对项目研究工作是否达到任务书（合同）约定的目标和要求，研究成果的作用、创新性、经济和社会效益等方面作出客观的、实事求是的评价。
第二十条 项目验收（评审）一般采取会议形式，邀请专家不少于7人。专家在审阅资料、听取汇报、提出质询的基础上，讨论形成验收（评审）意见。
通过验收（评审）的软科学研究成果由部科技主管部门向第一承担单位颁发《交通运输部科技项目验收意见通知书》或《软科学研究成果评审证书》。需办理《软科学研究成果评审证书》的，承担单位应在评审会后两个月内提交相应文本，逾期不予办理。
第五章 成果管理
第二十一条 完成验收（评审）的软科学项目须按照《交通运输部科技成果登记办法》（厅科技字〔2010〕5号）进行成果登记。
第二十二条 承担单位应及时将研究成果所形成的调研数据、统计分析资料、决策方案、政策建议和论证结果等上报有关业务主管部门，为制定法律法规和政府管理决策提供支撑。
第二十三条 软科学项目成果涉及国家秘密的，有关单位和人员应遵照《中华人民共和国保守国家秘密法》、《科学技术保密规定》及相关规定执行，切实做好保密工作。
第二十四条 部科技主管部门将验收（评审）结果及软科学项目成果的应用情况纳入承担单位、负责人的信用记录中，作为其再次承担软科学项目的重要参考依据。
第六章 附 则
第二十五条 本细则附件中未列的有关文本格式参照部科技项目管理办法执行。
第二十六条 本细则由交通运输部科技主管部门负责解释。
第二十七条 本细则自印发之日起施行。2007年发布的《交通部软科学研究项目管理实施细则》（厅科教字〔2007〕51号）同时废止。

国家食品药品监督管理局


关于国家基本药物品种检验工作的指导意见

国食药监稽[2009]764号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《关于加强基本药物质量监督管理的规定》（国食药监法〔2009〕632号），加强基本药物质量监管，现就做好基本药物品种检验工作提出以下指导意见：

　　一、工作原则
　　（一）国家基本药物检验工作包括国家评价抽验和地方监督抽验。国家局负责组织协调、监督指导全国基本药物抽验工作，组织在全国范围内开展基本药物评价抽验工作；省级食品药品监督管理部门负责组织协调本辖区基本药物监督抽验工作。
　　（二）各级食品药品监督管理部门应加强沟通协调，合理配置检验资源，提高抽验工作效能，减少重复抽验。对国家局年度计划安排评价抽验的基本药物品种，省级食品药品监督管理部门原则上不再安排抽验。

　　二、工作目标
　　通过基本药物国家评价抽验和地方监督抽验，实现每年对纳入国家基本药物目录的品种进行一次全覆盖抽验的工作目标，为了解和掌握基本药物质量状况，科学评价基本药物安全风险，加强基本药物质量监管提供科学依据。

　　三、工作任务
　　（一）国家局每年2月底前制订年度全国药品评价抽验计划，部署基本药物抽验工作；每年组织对全国31个省（区、市）生产、流通、使用环节的基本药物进行抽样检验和质量分析，3年完成覆盖基本药物目录全部品种的评价抽验工作。
　　（二）各省（区、市）食品药品监督管理部门应结合本辖区实际，制定本辖区除国家评价抽验品种以外的其他基本药物的年度抽验计划，对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物每年至少组织一次监督抽验。在确保完成对生产企业基本药物监督抽验的基础上，根据辖区实际，安排对经营、使用环节基本药物的监督抽验工作。
　　（三）对基本药物抽验结果，各级食品药品监督管理部门除定期以《药品质量公告》形式向社会发布外，对在抽验中发现的不合格产品，应及时通过媒体或网络向社会公告和曝光。

　　四、工作要求
　　（一）各省（区、市）食品药品监督管理部门要提高对基本药物监督抽验工作的认识，把基本药物作为药品抽验工作重点，进一步加强基本药物监督抽验、应急抽验等各项制度建设。
　　（二）各省（区、市）食品药品监督管理部门要结合辖区内基本药物监管特点，重点围绕风险因素较集中的品种，以及基本药物配送单位和经营、使用环节，开展监督检查工作，并充分利用药品快检技术，提高监督检验的针对性。对监督检查中发现的违法行为和产品抽验不合格的，要依法严肃处理。
　　（三）各级食品药品监督管理部门应当按照职责分工和属地管理的原则，加大基本药物抽验经费投入，加强基本药物质量抽验工作，确保基本药物质量。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年十一月十八日