全国人民代表大会常务委员会


中华人民共和国主席令（六届第18号）

《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于1984年9月20日通过，现予公布，自1985年7月1日起施行。

中华人民共和国主席 李先念
1984年9月20日




中华人民共和国药品管理法

（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 1984年9月20日中华人民共和国主席令第十八号公布 自1985年7月1日起施行）

第一章 总 则
第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康，特制定本法。
第二条 国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作。
第三条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第二章 药品生产企业的管理
第四条 开办药品生产企业必须由所在省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门审查同意，经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，并发给《药品生产企业许可证》。无《药品生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给《营业执照》。
《药品生产企业许可证》应当规定有效期，到期重新审查发证。具体办法由国务院卫生行政部门规定。
第五条 开办药品生产企业必须具备以下条件：
一、具有与所生产药品相适应的药师或者助理工程师以上技术人员及技术工人。
中药饮片加工企业没有药师或者助理工程师以上技术人员的，配备熟悉药性并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。
二、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境。
三、具有能对所生产药品进行质量检验的机构或者人员以及必要的仪器设备。
第六条 药品必须按照工艺规程进行生产，生产记录必须完整准确。
中药饮片的炮制，必须符合《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定。
第七条 生产药品所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，必须符合药用要求。
第八条 药品出厂前必须经过质量检验；不符合标准的，不得出厂。
第九条 药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。
第三章 药品经营企业的管理
第十条 开办药品经营企业必须由所在地药品生产经营主管部门审查同意，经县级以上卫生行政部门审核批准，并发给《药品经营企业许可证》。无《药品经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给《营业执照》。
《药品经营企业许可证》应当规定有效期，到期重新审查发证。具体办法由国务院卫生行政部门规定。
第十一条 开办药品经营企业必须具备以下条件：
一、具有与所经营药品相适应的药学技术人员。
经营中药的企业和兼营药品的企业没有药学技术人员的，配备熟悉所经营药品的药性并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。
二、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。
第十二条 收购药品，必须进行质量验收；不合格的，不得收购。
第十三条 销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医生更正或者重新签字，方可调配。
销售地道中药材，必须标明产地。
第十四条 药品仓库必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防潮、防虫、防鼠等措施。
药品入库和出库必须执行检查制度。
第十五条 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国家另有规定的除外。
城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，持有《药品经营企业许可证》的除外。
第四章 医疗单位的药剂管理
第十六条 医疗单位必须配备与其医疗任务相适应的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
第十七条 医疗单位配制制剂必须经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审查批准，并发给《制剂许可证》。
《制剂许可证》应当规定有效期，到期重新审查发证。具体办法由国务院卫生行政部门规定。
第十八条 医疗单位配制制剂必须具有能够保证制剂质量的设施、检验仪器和卫生条件。
第十九条 医疗单位配制的制剂，必须根据临床需要并按照规定进行质量检验；合格的，凭医生处方使用。
医疗单位配制的制剂，不得在市场销售。
第二十条 医疗单位购进药品，必须执行质量验收制度。
第五章 药品的管理
第二十一条 国家鼓励研究、创制新药。
研制新药，必须按照规定向国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市卫生行政部门报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经批准后，方可进行临床试验或者临床验证。
完成临床试验或者临床验证并通过鉴定的新药，由国务院卫生行政部门批准，发给证书。，生产中药饮片除外。
生产已有国家标准或者省、自治区、直辖市标准的药品，必须经省、自治区、直辖是，生产中药饮片除外。
第二十三条 药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准。
国务院卫生行政部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
国务院卫生行政部门的药典委员会，负责组织国家药品标准的制定和修订。
第二十四条 国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市卫生行政部门可以成立药品审评委员会，对新药进行审评，对已经生产的药品进行再评价。
第二十五条 国务院卫生行政部门对已经批准生产的药品，应当组织调查；对疗效门监督销毁或者处理。
第二十六条 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品。
第二十七条 首次进口的药品，进口单位必须提供该药品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产的证明文件，经国务院卫生行政部门批准，方可签订进口合同。
第二十八条 进口的药品，必须经国务院卫生行政部门授权的药品检验机构检验；检验合格的，方准进口。
医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照海关的规定办理进口手续。
第二十九条 对国内供应不足的中药材、中成药，国务院卫生行政部门有权限制或者禁止出口。
第三十条 进口、出口麻醉药品和国务院卫生行政部门规定范围内的精神药品，必须持有国务院卫生行政部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。
第三十一条 新发现和从国外引种的药材，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准后，方可销售。
第三十二条 地区性民间习用药材的具体管理办法，由国务院卫生行政部门制定。
第三十三条 禁止生产、销售假药。有下列情形之一的为假药：
一、药品所含成份的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的。
二、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品按假药处理：
一、国务院卫生行政部门规定禁止使用的。
三、变质不能药用的。
四、被污染不能药用的。
第三十四条 禁止生产、销售劣药。有下列情形之一的药品为劣药：
一、药品成份的含量与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的。
二、超过有效期的。
三、其他不符合药品标准规定的。
第三十五条 药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。
第六章 药品的包装和分装
第三十六条 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。规定有效期的药品，必须在包装上注明有效期。
发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
第三十七条 药品包装必须按照规定贴有标签并附有说明书。主要成份、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签，必须印有规定的标志。
第三十八条 药品经营企业分装药品，必须具有与所分装药品相适应的设施和卫生条件，由药学技术人员负责，分装记录必须完整准确。
分装药品必须附有说明书，在包装上注明品名、规格、生产企业和产品批号、分装单位和分装批号。规定有效期的药品，分装后必须注明有效期。
第七章 特殊管理的药品
第三十九条 国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品，实行特殊的管理办法。管理办法由国务院制定。
第四十条 麻醉药品，包括原植物，只准由国务院卫生行政部门会同有关部门指定的单位生产，并由省、自治区、直辖市卫生行政部门会同有关部门指定的单位按照规定供应。
第八章 药品商标和广告的管理
第四十一条 除中药材、中药饮片外，药品必须使用注册商标；未经核准注册的，不得在市场销售。
注册商标必须在药品包装和标签上注明。
第四十二条 药品广告必须经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。
第四十三条 外国企业在我国申请办理药品广告，必须提供生产该药品的国家（地区）批准的证明文件、药品说明书和有关资料。
第四十四条 药品广告的内容必须以国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市卫生行政部门批准的说明书为准。
第九章 药品监督
第四十五条 县级以上卫生行政部门行使药品监督职权。
县级以上卫生行政部门可以设置药政机构和药品检验机构。
第四十六条 县级以上卫生行政部门设药品监督员。药品监督员由药学技术人员担任，由同级人民政府审核发给证书。
第四十七条 药品监督员有权按照规定对辖区内的药品生产企业、药品经营企业和医疗单位的药品质量进行监督、检查、抽验，必要时可以按照规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。药品监督员对药品生产企业和科研单位提供的技术资料，负责保密。
第四十八条 药品生产企业、药品经营企业和医疗单位，应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的质量、疗效和不良反应。
医疗单位发现药品中毒事故，必须及时向当地卫生行政部门报告。
第四十九条 药品生产企业和药品经营企业的药品检验机构或者人员，受当地药品检验机构的业务指导。
第十章 法律责任
第五十条 生产、销售假药的，没收假药和违法所得，处以罚款，并可以责令该单位停产、停业整顿或者吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》。
对生产、销售假药，危害人民健康的个人或者单位直接责任人员，依照刑法第一百六十四条的规定追究刑事责任。
第五十一条 生产、销售劣药的，没收劣药和违法所得，可以并处罚款；情节严重的，并责令该单位停产、停业整顿或者吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》。
对生产、销售劣药，危害人民健康，造成严重后果的个人或者单位直接责任人员，比照刑法第一百六十四条的规定追究刑事责任。
第五十二条 未取得《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》生产药品、经营药品或者配制制剂的，责令该单位停产、停业或者停止配制制剂，没收全部药品和违法所得，可以并处罚款。
第五十三条 违反本法关于药品生产、药品经营的管理的其他规定的，处以警告或者罚款。
第五十四条 本法规定的行政处罚，由县级以上卫生行政部门决定。违反本法第十五条规定、第八章有关广告管理的规定的行政处罚，由工商行政管理部门决定。
对中央或者省、自治区、直辖市人民政府直接管辖的药品生产企业、药品经营企业处以停产、停业整顿七天以上或者吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》处罚的，由省、自治区、直辖市卫生行政部门报同级人民政府决定。对市、县或者市、县以下人民政府管辖的药品生产企业、药品经营企业处以停产、停业整顿七天以上或者吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》处罚的，由市、县人民政府卫生行政部门报同级人民政府决定。
没收的药品，由卫生行政部门监督处理。
第五十五条 当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚通知之日起十五天内向人民法院起诉。但是，对卫生行政部门作出的药品控制的决定，当事人必须立即执行。对处罚决定不履行逾期又不起诉的，由作出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第五十六条 违反本法，造成药品中毒事故的，致害单位或者个人应当负损害赔偿责任。受害人可以请求县级以上卫生行政部门处理；当事人不服的，可以向人民法院起诉。受害人也可以直接向人民法院起诉。
损害赔偿要求，应当从受害人或者其代理人知道或者应当知道之日起一年内提出；超过期限的，不予受理。
第十一章 附 则
第五十七条 本法下列用语的含义是：
药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。
新药：指我国未生产过的药品。
辅料：指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
药品生产企业：指生产药品的专营企业或者兼营企业。
药品经营企业：指经营药品的专营企业或者兼营企业。
第五十八条 本法所说的药品生产，不包括中药材的种植、采集和饲养。
第五十九条 国务院卫生行政部门根据本法制定实施办法报国务院批准施行。
中国人民解放军特需药品的管理办法，由国家军事主管部门制定。
第六十条 本法自１９８５年７月１日起施行。



专利文献检索

“专利文献是科学与生产之间的桥梁” 茅以升

本人一个客户为一件事情苦恼很久，这个公司生产的某种产品，在国内具有实用新型专利，该公司非常想出口到美国，但是美国市场已经有其他国家的同类产品在销售，他们看中美国市场，又担心国外的那家公司在美国申请了专利，该公司不知道如果解决。其实，这个问题比较简单，这个公司可以进行专利文献检索来确定国外的公司是否申请了专利？申请了那些专利？如果销售到美国，自己的产品是否可能侵犯国外那家公司的专利权。

一、专利文献的内容

专利文献主要是指各国专利局的正式出版物。专利文献是技术情报，法律情报和经济情报的重要来源，专利文献范围包括各种专利申请文件，专利证书、专利公报、专利索引、专利题录、专利文摘、专利分类表等。作为公开出版物的专利文献主要有：专利申请说明书、专利说明书、实用新型说明书、工业品外观设计说明书、专利公报、专利索引等。

专利文献的特点：1、内容广泛，在应用技术方面，专利文献涉及领域之广是其他科技文献所无法比拟的，2、内容详尽，3、报导速度快，专利文献对发明成果的报导，往往早于其他文献。比如电视机见之于专利文献是1923年，而在其他文献上发表是1928年，相差5年，喷气式发动机在专利文献上公布的日期是1936年，其他文献第一次公布是1946年，相差10年。

二、专利文献的用途

专利文献包含大量其它途径无法查到的信息，世界知识产权组织的研究结果表明，全世界最新的发明创造信息，90％以上首先都是通过专利文献反映出来的。专利文献与其它文献相比具有独特的功能，它通常包含三类相关的信息，即技术信息、法律信息和商业信息。

技术信息是指读者通过专利说明书可了解到有关课题的详细技术发展情况。专利文献中所含的技术信息包括：（1）发明人所知的现有技术简短说明；（2）发明的详细说明，其详细程度能使发明所属技术领域的普通技术人员实现该发明，并含有至少一项最佳实施方案；（3）直观地表明发明功能的附图（或化学式）；（4）确定发明保护范围的权利要求书。这些技术信息对企业是非常有用的，企业利用这种信息可以为企业寻找合适的技术，选择最佳方案，也为企业进一步的研究开发活动指明方向。从而可以节省时间、资金和人力，避免重复研究。

法律信息是指通过著录项目中的申请人、发明人、专利权人，申请日、优先权日、授权日等信息，通过权利要求书可以了解到专利保护范围，专利文献中包含的法律信息对企业的经营策略是很重要的。企业通过对他人已有的或正要产生的专利权进行检索，据此判断自身生产和销售计划中正开展的活动，哪些受到了竞争对手的专利权的限制，以决定解决办法，或者是将自己的技术获得许可，或者是启动法律程序宣告竞争对手的专利权无效，或者是在他人专利技术的基础上继续开发而避免侵犯竞争对手仍有效专利权。

经济信息，是指通过著录项目中的申请人或专利权人可了解到有关企业的专利情况，有效专利有多少等，从而分析研究其技术动向，产品动向和市场动向，根据同族专利的数量及国别，可了解到其经济势力范围。专利文献中也包含着有关竞争对手的研究开发信息，通过跟踪调查竞争对手的专利活动可以获得特定的商业信息。也就是说，如果连续几年检索到某一部分对手在某特定技术领域、在几个国家获得的专利权或公布的专利申请，即某特定技术领域的“专利群”，就可能说明其投入研究开发的力度，也就可能推断出其保护研究开发成果的决心以及开辟新市场的意图。这些不仅对企业的经营决策是十分有用的，也有助于企业选择某一特定技术领域的合作伙伴。

专利文献中包含的技术信息、法律信息和商业信息对企业科研、生产、经营决策是十分有用的，企业应该充分有效地加以利用。

三、什么时候需要专利文献检索

1、开发新产品前检索
开发新产品、解决技术问题检索。世界上的新技术、新发明90％以上记载在专利文献中，在应用技术研究中，经常查阅专利文献，可以缩短研究时间60％，节省研究费用40％。在研究开发工作的各个环节中注意运用专利文献，不仅能提高研究开发的起点，而且能节约40％的科研开发经费和60％的研究开发时间。世界上许多大公司、大企业在新技术、新产品的开发全过程中，毫无例外地都注意充分利用专利文献。在研究开发工作中，先进行专利文献检索，就可以做到知已知彼，在最新最高的起点上确立科研课题，避免重复研究开发和有限科技资源的浪费。欧洲专利局的一项研究结果表明，在十几个欧洲专利条约成员国中，在应用技术的研究开发中，由于利用了专利文献，避免了重复研究，每年可节约300亿马克的研究开发经费。

2、申请前检索
据统计，目前我国90％以上的实用新型专利，在申请前是没有进行相关文献检索的，这将导致大量实用新型专利重复授权，大大降低了实用新型专利的保护力度。专利检索，一项新发明在申请之前，申请人或其他代理人最好进行专利检索，以便更清楚地了解该发明是否具有新颖性和创造性，从而对是否申请专利做出决策。侵权检索，任何一个单位和个人在从事新课题研究之前，应当查询专利文献，了解是否具有侵权的危险，避免盲目研究。

3、出口前检索
企业向国外出口新产品时，也应该检索专利文献，判断是否会造成侵权。当一个企业被控告侵犯他人专利权时，也应当对有关的专利文献进行检索，判断是否真的侵权，广泛进行专利文献检索，力求找出相关的专利文献，请求该专利无效，从而摆脱被控侵权的险境。

4、在引进技术前检索
在技术引进工作中，对拟引进的技术和设备，应通过专利文献了解有关技术的先进程度，是哪个年代的水平，是否申请了专利，专利权是否有效等。在引进技术和出口产品时，亦进行专利审查，防止上当受骗，低水平和重复引进；鼓励企业采取知识产权保护，先行的国际通用做法，向产品输出国申请专利，保障“引进来”、“走出去”发展战略的顺利实施。

四、如何检索专利文献

检索时首先分析检索课题，必须把课题的内容转换为检索语言——专利分类号和关键词，因为专利文献检索工具主体部分通常采用专利分类号和关键词来表示特定的技术内容，从而才能检索到有关的专利文献。利用《国际专利分类表》确定IPC号，以IPC号为检索点去查《中国专利索引》的分类索引或《专利公报》的IPC索引，得到相应的公开号（授权公告号）、申请号（专利号）、申请人（专利权人）、发明（专利）名称、卷期号等，再转入公开号途径。

专利文献检索现在可以在网络上进行，国内的专利检索可以上国家知识产权局的官方网站：www.sipo.gov.cn，知识产权出版社的网站：www.cnipr.com，国家知识产权局检索咨询中心的网站：www.patent.com.cn。国际的有：知识产权数字图书馆：www.ipdl.wipo.int，美国专利与商标局：www.uspto.gov，欧洲专利组织及其成员国的专利局提供的欧洲网上专利数据库：www.european.patent-office.org等，在网络上检索很多都是免费。

既然专利文献检索对科技型公司非常重要，那么该类型的公司应当最少配备一名专职的专利文献检索人员。专利文献检索属于协同合作的工作，由专利检索人员主导，研究者开发人员合作完成。


作者：王律师，中国知识产权保护协会高级会员

联系电话：010－51662214，电子邮件：lawyerwy@263.net。