《快递服务》邮政行业标准
国家邮政局
《快递服务》邮政行业标准
(2008年1月1日实施)
2007-09-12
YZ
中 华 人 民 共 和 国 邮 政 行 业 标 准
YZ/T 0128—2007
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快递服务
Express Service
2007-09-12发布 2008-01-01实施
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国家邮政局 发布
快递服务
1 范围
本标准规定了快递服务组织、服务环节、服务改进的基本要求。
本标准适用于从事快递服务的组织和人员。
2 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
2.1 快递服务
2.1.1
快递服务 express service；courier service
快速收寄、运输、投递单独封装的、有名址的快件（2.2.1）或其他不需储存的物品，按承诺时限递送到收件人或指定地点、并获得签收的寄递服务
2.1.2
同城快递服务 urban express service
寄件人和收件人在中华人民共和国内地同一城市内的快递服务
2.1.3
国内异地快递服务 inland express service
寄件人和收件人分别在中华人民共和国内地不同城市的快递服务
2.1.4
港澳快递服务 Hong Kong and Macao express service
寄件人和收件人分别在中华人民共和国内地和香港、澳门地区的快递服务
2.1.5
台湾快递服务 Taiwan express service
寄件人和收件人分别在中华人民共和国内地和台湾地区的快递服务
2.1.6
国际快递服务 international express service
寄件人和收件人分别在中华人民共和国和其他国家或地区的快递服务
2.2 快件
2.2.1
快件 express items
快递服务组织依法收寄并封装完好的信件和包裹等寄递物品的统称
2.2.2
内件 contents
顾客寄递的信息载体和物品
2.3 服务环节
2.3.1
收寄 pick up
收件
取件
快递服务组织接收快件、并收存寄件人填写的快递运单（2.4.1）的过程
2.3.2
投递 delivery
派送
派件
快递服务组织将快件递送到收件人或指定地点并获得签收（2.3.3）的过程
2.3.3
签收 sign in
顾客(收件人)验收快件并在快递运单等有效单据上签字的行为
2.4 服务单据
2.4.1
快递运单 express waybill
快递详情单
用于记录快件原始收寄信息及服务约定的单据
3 总则
3.1 时效性
快件投递时间不应超出快递服务组织承诺的服务时限。
3.2 准确性
快递服务组织应将快件投递到约定的收件地址和收件人。
3.3 安全性
快递服务的安全性主要包括：
a) 快件不应对国家、组织、公民的安全构成危害；
b) 快递服务组织应通过各种安全措施保护快件和服务人员的安全，同时在向顾客提供服务时不应给对方造成危害；
c) 除依法配合国家安全、公安等机关需要外，快递服务组织不应泄漏和挪用寄件人、收件人和快件的相关信息。
3.4 方便性
快递服务组织在设置服务场所、安排营业时间、提供上门服务等方面应便于为顾客服务。
4 组织
4.1 资质
4.1.1 法人资质
快递服务组织（总部）应具有工商行政管理机关注册登记的企业法人资质。
4.1.2 市场准入
依照国家相关的法律、法规，对快递等邮政业务实行市场准入制度。
4.1.3 人员资质
快递服务组织的岗位应根据快递作业组织和生产环节科学合理地进行设置，生产人员应符合相应的资格条件，取得相应的国家职业资格证书，持证上岗。
4.1.4 最低人数
快递服务组织及其分支机构的人员总和应不低于15人。
4.1.5 安全作业
快递服务组织应具备国家规定的安全作业条件。
4.2 经营理念
快递服务组织应建立服务社会、服务顾客的经营理念，围绕经营理念开展服务，并将组织的愿景、使命和价值观传递到每个员工。
4.3 社会责任
4.3.1 环保
快递服务组织应建立环保理念，在封装物、服务车辆、服务场所、工作环境等方面达到环保要求。
4.3.2 员工发展
快递服务组织应制定员工发展规划，提供相应的专业培训和职业技能培训，促进员工成长。
4.4 服务时限
快递服务时限指快递服务组织从收寄开始，到第一次投递的时间间隔。
除了与顾客有特殊约定（如偏远地区）外，服务时限应满足以下要求：
a) 同城快递服务时限不超过24小时；
b) 国内异地快递服务时限不超过72小时。
4.5 服务费用
4.5.1 告知
快递服务组织应在提供服务前告知顾客服务费用计算方式。
告知的内容应包括：
a) 快递服务计费的起重及费用；
b) 快递服务的续重及计费单价；
c) 附加服务的费用。
4.5.2 重量计费原则
计费重量应取快件的实际重量和体积重量两者中的较大值。
4.5.3 服务费用设置原则
快递服务费用的制定应按照《价格法》的规定，遵循公平、合法、诚实、信用的原则。快递服务组织不应相互串通，操纵市场价格，损害其他经营者或者消费者的合法权益。
4.6 服务场所
4.6.1 作业场所
快递服务组织应具有封闭的、面积适宜的、配备监控设备和消防设施的作业场所。
4.6.2 营业场所
快递服务组织宜具有固定的、易识别的营业场所，如搬迁或停业应到邮政监管部门和工商管理部门办理变更手续，并通过各种渠道和有效方式告知顾客。
快递服务营业场所应有组织标识。
4.7 设备与设施
快递服务组织应具有与开办业务范围相适应的设备（如：计算机设备、通讯设备、封装器械、办公设备等），并应定期维护更新。
计量器具应有国家计量检定合格证书。
运输工具应使用封闭式的运输车辆，车辆宜有组织标识。
4.8 信息管理
快递服务组织按照不同的服务内容，信息管理应满足以下要求：
a) 提供同城快递服务的组织应具备存储服务统计信息、顾客信息和投诉信息的设施，满足信息存储和查询的需要；
b) 提供国内异地、国际快递服务的组织还应具备计算机处理系统，能够提供覆盖服务范围的即时查询服务。
4.9 服务格式合同
快递运单为服务格式合同。
快递运单的格式条款应符合法律规定，体现公平、公正的原则，文字表述应真实、简洁、易懂。
快递运单的内容应包括：
a) 寄件人信息，主要包括：
— 名称；
— 单位；
— 地址；
— 联系电话。
b) 收件人信息，主要包括：
— 名称；
— 地址；
— 单位；
— 联系电话。
c) 快递服务组织信息，主要包括：
— 名称；
— 标识；
— 联系电话。联系电话应稳定、有效，在发生变更时应及时通知有关消费者。
d) 快件信息，主要包括：
— 品名；
— 数量和重量；
— 价值；
— 封装形式。
e) 费用信息，主要包括：
— 计费项目及金额；
— 付款方式；
— 是否保价（保险）及保价（保险）金额。
f) 时限信息，主要包括
— 收寄时间；
— 投递时间。
g) 约定信息，主要包括：
— 双方约定事项，包括产生争议后处理途径；
— 寄件人对快递运单信息的确认。
h) 背书信息，主要包括：
— 查询方式与期限；
— 顾客和快递服务组织双方权利与责任；包括顾客和快递服务组织产生争议后的解决途径：顾客可与快递服务组织协商、向消费者权益保护组织投诉、向行政部门申诉、向仲裁机构申请仲裁、向人民法院起诉等方式。
— 赔偿的有关规定。
i) 其他。
4.10 档案
4.10.1 档案的范围
快递服务组织应将运营过程中形成的各种记录进行分类、汇总、储存，形成档案，作为其经营管理的主要依据。
档案中各项记录的内容应真实、详细，能够记录快递服务组织和顾客之间的交易过程，确保双方的权益不受侵害。
4.10.2 档案的管理
收集的档案宜按照快递服务人员、顾客、业务、监控、财务、组织分别组卷。
快递服务组织宜采用现代信息技术，建立档案数据库，实现档案的计算机管理和查询服务。
4.10.3 档案的保存期限
快递运单的实物保存期限应不少于6个月，电子保存期限宜不少于1年。
其它档案的保存期限应满足相关法律法规要求。
4.11 沟通
4.11.1 顾客沟通
4.11.1.1 沟通渠道
快递服务组织应提供与顾客沟通的渠道，主要包括网络、电话、短信、信函等形式。
4.11.1.2 沟通内容
沟通内容应包括：
a) 业务咨询；
b) 业务受理；
c) 快件查询；
d) 顾客满意；
e) 顾客投诉；
f) 服务承诺。
其中，服务承诺应包括：
— 服务时限的承诺，包括组织提供的各类服务的服务时限；
— 有关赔偿的承诺，包括索赔因素、赔偿原则以及受理索赔期限；
— 投诉处理承诺，包括投诉受理程序以及投诉处理时限；
— 附加服务的承诺。
4.11.2 内部沟通
4.11.2.1 沟通渠道
内部沟通渠道应包括召开会议、布告栏和内部刊物、声像资料、互联网、信函等形式。
4.11.2.2 沟通内容
内部沟通的内容应包括：
a) 组织的愿景、使命、价值观、发展方向和绩效目标；
b) 顾客对服务技能、服务程序、服务质量等方面的要求；
c) 快递服务人员对组织的要求和反馈；
d) 组织管理者对快递服务人员的要求；
e) 组织内各部门之间沟通。
5 服务环节
5.1 收寄
5.1.1 收寄形式
收寄应主要包括上门收寄和营业场所收寄两种形式。
5.1.2 收寄要求
5.1.2.1 收寄时间
快递服务组织应在承诺的时限内提供收寄服务。
5.1.2.2 人员着装
负责收寄的快递服务人员应统一穿着具有组织标识的服装，并佩戴工号牌或胸卡。
5.1.2.3 询问与验视
快递服务人员应询问和验视内件的性质和种类：
— 若是法律、法规规定禁寄物品，应拒收并向寄件人说明原因；
— 若是限寄物品，应告知寄件人处理方法及附加费用；
— 建议寄件人，贵重物品宜购买保价或保险服务。
寄件人应将交递快件的性质和种类告知快递服务人员。
5.1.2.4 封装
快件的封装形式有快递服务人员负责封装和寄件人自行封装两种。
封装时应防止快件：
— 变形、破裂；
— 伤害顾客、快递服务人员或其他人；
— 污染或损毁其它快件。
5.1.2.5 重量与规格
快件的单件重量不宜超过50公斤；
快件的单件包装规格任何一边的长度不宜超过150厘米，长、宽、高三边长度之和不宜超过300厘米。
5.1.2.6 费用与单据
快递服务人员应告知寄件人服务费用。
快递服务人员应指导寄件人按照相关要求填写快递运单。
寄件人支付费用时，快递服务人员应将与服务费同等金额的发票交给寄件人。
5.2 投递
5.2.1 投递形式
投递形式应主要包括按名址面交和自取两种形式。
5.2.2 投递要求
5.2.2.1 投递时间
快递服务组织的投递时间应不超出向顾客承诺的服务时限或按照约定的时间投递。
5.2.2.2 人员着装
负责投递的快递服务人员应统一穿着具有组织标识的服装，并佩戴工号牌或胸卡。
5.2.2.3 投递次数
快递服务组织应对快件提供至少2次免费投递。
投递2次未能投交的快件，收件人仍需要快递服务组织投递的，快递服务组织可以收取额外费用，但应事先告知收件人费用标准。
5.2.2.4 快件签收
快件签收时满足以下要求：
— 快递服务人员将快件交给收件人时，应有义务告知收件人当面验收快件；
— 若收件人本人无法签收时，可与收件人（寄件人）沟通允许后，采用代收方式，快递服务人员也应告知代收人的代收责任；
— 与寄件人或收件人另有约定的应从约定。
验收无异议后，验收人应确认签收。
拒绝签收的，验收人应在快递运单等有效单据上注明拒收的原因和时间，并签名。
5.2.2.5 费用与单据
签收人支付费用时，快递服务人员应将与服务费同等金额的发票交给签收人。
5.2.3 自取方式
自取方式主要适用于以下几种情况：
a) 投递2次仍无法投递的快件，可由收件人到指定地点自取；
b) 相关政府部门（如海关、公安等）提出要求的，可由收件人到指定地点自取。
c) 收件地址属于尚未开通快递服务的区域，通过与寄件人协商，可采用收件人到指定地点自取的方式。
5.2.4 无法投递
快递服务组织应在投递前联系收件人，当出现快件无法投递情况时，采取以下措施：
a) 出现首次无法投递时，快递服务组织应主动联系收件人，通知再次投递的时间及联系方法；
b) 再次仍无法投递，可通知收件人采用自取的方式，并告知收件人自取的地点和工作时间；收件人 仍需要快递服务组织投递的，应告知额外费用；
c) 若联系不到收件人，快递服务组织应在彻底延误时限到达之前联系寄件人，协商处理办法和费用，主要包括：
— 寄件人放弃快件的，应在快递服务组织的放弃快件声明上签字，快递服务组织凭函处理快件；
— 寄件人需要将快件退回的，应支付退回的费用。
d) 若联系不到收件人和寄件人，除不易保存的物品外，在对快件保存至少3个月后，快递服务组织可以按照相关规定处置快件。
5.2.4.1 彻底延误时限
彻底延误时限是指从快递服务组织承诺的服务时限到达之时算起，到顾客可以将快件视为丢失的时间间隔。
根据快递服务的类型，彻底延误时限应主要包括：
— 同城快件为3个日历天；
— 国内异地快件为7个日历天；
— 港澳快件为7个日历天；
— 台湾快件为10个日历天；
— 国际快件为10个日历天。
5.3 查询
5.3.1 查询渠道
快递服务组织应向顾客提供电话或互联网等查询渠道。
5.3.2 查询内容
查询内容应包括快件当前所处服务环节及所在位置的查询服务。
对于国内异地、港澳、台湾、国际快递服务，快递服务组织宜提供全程跟踪的即时查询服务。
5.3.3 查询答复时限
对于通过互联网不能查找的快件，顾客电话查询时，快递服务组织应在30分钟内告知顾客，告知的内容应主要包括：
— 快件所处的服务环节及所在位置；
— 不能提供快件即时信息的，告知顾客彻底延误时限及索赔程序。
5.3.4 查询信息有效期
查询信息有效期应为快递服务组织收寄快件之日起1年内。
5.4 报关
国际快递服务可采用代理报关办法。
从事国际快递服务的快递服务组织可设立报关部门，根据有关规定向当地海关申请代理报关资格， 办理代理报关业务，并配合海关对受海关监管的进出口国际快件实施查验放行工作。
顾客交寄的需施行卫生检疫或者动植物检疫的快件，应附有检疫证书。
5.5 内部处理
内部处理程序应包括信息处理、分拣、封发、运输、转运等环节。
快递服务组织的内部处理应确保快件安全，在运输、转运、投递等处理过程中，应采取措施禁止无关人员接触快件，禁止工作人员私拆、隐匿、毁弃快件，保证快件封装完好，并不断提高工作效率。
5.6 例外处理
5.6.1 撤回
5.6.1.1 撤回条件
寄件人撤回条件应主要包括：
a) 同城和国内异地快递服务：快件尚未首次投递；
b) 港澳和台湾快递服务：快件尚未出口验关；
c) 国际快递服务：快件尚未出口验关。
5.6.1.2 撤回费用
寄件人在向快递服务组织提出撤回申请时，快递服务组织应告知寄件人需要承担撤回费用并告知费用标准。
6 服务改进
6.1 基本原则
快递服务组织应对顾客满意及顾客投诉进行统计和分析，提高服务水平，达到不断改进服务质量的目的。
6.2 顾客满意
快递服务组织应测量顾客满意程度，发现顾客的潜在需求，改进服务质量。
快递服务组织应收集顾客满意信息，收集的方法主要包括：
a) 向顾客发放问卷调查表；
b) 直接与顾客沟通；
c) 收集各种媒体的报告；
d) 消费者权益保护组织反映的情况；
e) 其他。
顾客满意的评价程序应包括：汇总顾客满意的信息，利用适当的统计技术进行分析处理，确定顾客的满意程度，找出提供的服务与顾客期望的差距并制定改进措施。
6.3 顾客投诉
6.3.1 投诉渠道
快递服务组织应当提供顾客投诉的渠道，主要包括网络、电话、信函等形式。
6.3.2 投诉有效期
快递服务组织受理投诉有效期应为收寄快件之日起1年内。
6.3.3 投诉受理
6.3.3.1 投诉信息
快递服务组织应记录如下信息：
a) 投诉人的姓名、地址和联系方式；
b) 投诉的理由、目的、要求；
c) 其他投诉细节。
快递服务组织在记录的过程中，应与投诉人核对信息，以保证信息的准确性。
6.3.3.2 投诉处理时限
投诉处理时限应指从快递服务组织记录投诉人投诉信息开始，到快递服务组织提出投诉处理方案的时间间隔。
快递服务组织除了与投诉人有特殊约定外，投诉处理时限应不超过：
a) 同城和国内异地快件为30个日历天；
b) 港澳和台湾快件为30个日历天；
c) 国际快件为60个日历天。
6.3.3.3 投诉处理
快递服务组织应对投诉信息进行分析并按照服务承诺进行处理。
6.3.4 投诉信息统计
快递服务组织应制定投诉处理表格，以便对投诉信息进行统计分析。
6.4 服务改进
根据顾客满意评价结果和投诉信息统计分析结果，快递服务组织应采取措施改进服务质量，措施应主要包括：
a) 树立持续进行服务改进的理念；
b) 规定内部人员的职责和权限，以识别服务改进的机会；
c) 确保改进过程的有效性和效率；
d) 管理者应对改进过程给予大力支持。
附 录 A
（规范性附录）
赔 偿
A.1 赔付对象
快件赔付的对象应为寄件人或寄件人指定的受益人。
A.2 索赔因素
索赔因素主要包括快件延误、丢失、损毁和内件不符。
其中：
a) 快件延误是指快件的投递时间超出快递服务组织承诺的服务时限，但尚未超出彻底延误时限；
b) 快件丢失是指快递服务组织在彻底延误时限到达时仍未能投递快件，与顾客有特殊约定的情况除外；
c) 快件损毁是指快递服务组织寄递快件时，由于快件封装不完整等原因，致使快件失去部分价值或全部价值。与顾客有特殊约定的情况除外；
d) 内件不符是指内件的品名、数量和重量与快递运单不符。
有下列情形之一的，快递服务组织可不负赔偿责任：
a) 由于顾客的责任或者所寄物品本身的原因造成快件损失的；
b) 由于不可抗力的原因造成损失的（保价快件除外）；
c) 顾客自交寄快件之日起满一年未查询又未提出赔偿要求的。
A.3 赔偿原则
快递服务组织与顾客之间有约定的应从约定，没有约定的可按以下原则执行。
A.3.1 快件延误
延误的赔偿应为免除本次服务费用（不含保价等附加费用）。
由于延误导致内件直接价值丧失，应按照快件丢失或损毁进行赔偿。
A.3.2 快件丢失
快件丢失赔偿应主要包括：
a) 快件发生丢失时，免除本次服务费用（不含保价等附加费用）；
b) 购买保价（保险）的快件，快递服务组织按照被保价（保险）金额进行赔偿；
c) 对于没有购买保价（保险）的快件，按照邮政法、邮政法实施细则及相关规定办理。
A.3.3 快件损毁
快件损毁赔偿应主要包括：
a) 完全损毁，指快件价值完全丧失，参照快件丢失赔偿的规定执行；
b) 部分损毁，指快件价值部分丧失，依据快件丧失价值占总价值的比例，按照快件丢失赔偿额度的相同比例进行赔偿。
A.3.4 内件不符
内件不符赔偿应主要包括：
a) 内件品名与寄件人填写品名不符，按照完全损毁赔偿；
b) 内件品名相同，数量和重量不符，按照部分损毁赔偿。
A.4 受理索赔期限
快递服务组织受理索赔期限应为收寄快件之日起1年内。
A.5 索赔程序
A.5.1 索赔申告
寄件人在超出快递服务组织承诺的服务时限、并且不超出快件受理索赔期限内，可以依据索赔因素向快递服务组织提出索赔申告。快递服务组织应提供索赔申告单给寄件人，寄件人填写后递交给快递服务组织。
A.5.2 索赔受理
快递服务组织应在收到寄件人的索赔申告单24小时内答复寄件人，并告知寄件人索赔处理时限。
A.5.3 索赔处理时限
索赔处理时限指从快递服务组织就索赔申告答复寄件人开始，到快递服务组织提出赔偿方案的时间间隔。
快递服务组织除了与寄件人有特殊约定外，索赔处理时限应不超过：
a) 同城和国内异地快件为30个日历天；
b) 港澳和台湾快件为30个日历天；
c) 国际快件为60个日历天。
A.5.4 赔金支付
快递服务组织与寄件人就赔偿数额达成一致后，应在7个日历天内向寄件人或寄件人指定的受益人支付赔金。
A.5.5 索赔争议的解决
寄件人与快递服务组织就是否赔偿、赔偿金额或赔金支付等问题可先行协商，协商不一致的，可依法选择投诉、申诉、仲裁、起诉等方式，如选择仲裁，应在收寄时约定仲裁地点和仲裁机构。
（注：本标准的附录A为规范性附录。本标准由国家邮政局提出并归口。本标准起草单位：中国标准化研究院。）
长沙市公共安全视频图像信息系统管理办法
湖南省长沙市人民政府
长沙市人民政府令
第118号
《长沙市公共安全视频图像信息系统管理办法》已经2011年11月1日市第13届人民政府第47次常务会议通过，现予发布，自2012年1月10日起施行。
市 长 张剑飞
二〇一一年十二月七日
长沙市公共安全视频图像信息系统管理办法
第一章 总 则
第一条 为了规范公共安全视频图像信息系统管理，维护公共安全，保障公民、法人和其他组织的合法权益，根据有关法律、法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本市行政区域内公共安全视频图像信息系统的规划、建设、应用、维护及其他相关管理活动，适用本办法。
本办法所称公共安全视频图像信息系统，是指以维护公共安全为目的，利用视频图像采集技术和设备，对涉及公共安全的场所和部位进行图像信息采集、传输、控制、显示和存储的系统。
第三条 市、区、县（市）人民政府应当加强对公共安全视频图像信息系统规划、建设、应用、维护及其他相关管理工作的组织领导。
公安机关负责组织实施本办法，对公共安全视频图像信息系统的规划、建设、应用、维护等活动进行统一指导和监管。
发展和改革、工业和信息化、财政、规划、住房和城乡建设、质量技术监督、城管执法等行政主管部门应当按照各自职责，做好公共安全视频图像信息系统的相关工作。
供电、通讯运营、广播电视等单位应当配合做好公共安全视频图像信息系统的相关工作。
第四条 公共安全视频图像信息系统管理应当遵循统一规划、统筹建设、资源共享、合法应用的原则，充分利用和整合现有网络资源，避免重复建设。
第五条 公共安全视频图像信息系统管理应当符合国家信息安全管理规定，不得泄露国家秘密和商业秘密，不得侵犯个人隐私及其他合法权益。
第二章 规划与建设
第六条 市公安机关应当按照国家相关规定和标准，会同市发展和改革、工业和信息化、财政、规划、住房和城乡建设、质量技术监督、城管执法等行政主管部门编制本行政区域内公共安全视频图像信息系统建设规划，报市人民政府批准后组织实施。
第七条 下列场所和部位应当建设公共安全视频图像信息系统:
（一）城市干道、主要公路的重要路段，城市、城镇的主要交通路口，高速公路出入口、收费站；
（二）机场、港口、码头、火车站、公共交通站场（站点）、隧道、大型桥梁、人行天桥、地下人行通道等城市交通的重要部位；
（三）地铁、轻轨、公共汽车、长途客运汽车、客轮等公共交通工具；
（四）加油站、成品油仓库、城市供排水、电力、燃气设施、大型能源动力、水利设施的重要部位；
（五）重要江河堤防、水库、人工湖、重点防洪排涝区域的重要部位；
（六）学校、幼儿园、医院、博物馆、展览馆、纪念馆、体育馆、大型图书馆的重要部位；
（七）公园、风景名胜区、大型广场、城市风光带等公众聚集场所的重要部位，住宅小区、公共停车场的出入口，无物业管理的住宅小区的重要部位；
（八）旅馆、宾馆、娱乐场所、互联网上网服务场所、大中型商业场所、旧货交易市场、典当行的重要部位；
（九）金、银等贵重金属或珠宝的经营场所，有价证券、票据的制造或者集中存放场所，金融机构的营业场所、金库、运钞车或其他集中存放大额现金、贵重物品的重要部位；
（十）通讯、邮政、新闻、科研等重要单位和文物保护单位的重要部位；
（十一）大型物资储备单位及研制、生产、销售、储存危险物品单位的重要部位；
（十二）其他涉及公共安全需要建设公共安全视频图像信息系统的场所和部位。
第八条 下列场所和部位禁止安装公共安全视频图像信息采集设备:
（一）医院的病房、手术室等诊断、治疗场所；
（二）旅馆、宾馆的客房，娱乐场所包厢、包间；
（三）集体宿舍房间；
（四）公共化妆间、公共浴室、公共卫生间、试衣间、更衣室、休息室、哺乳室；
（五）金融、保险、证券机构内可能泄露客户信息的操作部位；
（六）选举投票箱、投票点等附近能够观察到个人意愿表达情况的部位；
（七）其他涉及个人隐私的场所和部位。
第九条 下列场所和部位的公共安全视频图像信息系统由市、区、县（市）人民政府统一组织建设：
（一）城市干道、主要公路的重要路段，城市、城镇的主要交通路口；
（二）隧道、大型桥梁、人行天桥、地下人行通道、大型广场等公共场所和部位。
前款规定外的其他应当建设公共安全视频图像信息系统的公共场所和部位由所有者与使用者约定建设责任主体；没有约定的，由所有者负责。公共场所和部位所有权属于国家的，由其管理者负责。
第十条 安装公共安全视频图像信息采集设备的公共场所应当设置统一的提示标识。
设置户外广告、架设管线、植树或者设置其他设施，不得妨碍已安装的公共安全视频图像信息采集设备的图像采集。
第十一条 新建、改建、扩建建设项目应当安装公共安全视频图像信息系统的，公共安全视频图像信息系统应当与项目主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用。其中涉及国家安全事项的，应当按照国家有关规定，报国家安全机关审批。
第十二条 市、区、县（市）、乡镇人民政府和街道办事处应当分级建立公共安全视频图像信息系统监控平台。公共安全视频图像信息系统监控平台分别设市、区、县（市）公安机关及其派出所。
各级公共安全视频图像信息系统监控平台建设经费列入财政预算。
第十三条 本办法第九条第一款规定的公共安全视频图像信息系统应当接入公共安全视频图像信息系统监控平台，实现互联互通。
除国家另有规定外，其他公共安全视频图像信息系统应当预留连接公共安全视频图像信息系统监控平台的接口。发生突发事件时，按照公安机关的要求，接入公共安全视频图像信息系统监控平台实现互联互通或者依法提供视频图像信息。
第十四 条建设公共安全视频图像信息系统，建设单位应当选择合格的安全技术防范产品和具有国家法律、行政法规规定的安全技术防范系统设计、施工和维护资质的单位。公安机关以及其他行政主管部门不得指定产品品牌和销售单位，不得指定设计、施工和维修单位或者利用职权牟取不正当利益。
第十五条 市公安机关应当会同有关行政主管部门，制定本市公共安全视频图像信息系统建设的技术规范。
公共安全视频图像信息系统应当符合国家或行业强制性标准，鼓励采用先进标准。
第十六条 政府投资建设的公共安全视频图像信息系统工程项目，应当由建设单位向项目审批部门提出竣工验收，项目审批部门会同公安机关等相关部门组织验收。验收不合格的，不得投入使用。
第十七条 非由政府投资建设的公共安全视频图像信息系统，建设单位应当自竣工验收合格之日起三十日内向所在地的区、县（市）公安机关备案。
备案时应当提交系统设计技术方案、系统检测和竣工验收的有关材料。
本办法施行前已经建成公共安全视频图像信息系统的使用单位，应当自本办法施行之日起三十日内将相关资料向所在地区、县（市）公安机关备案。
第十八条 公共安全视频图像信息系统设施、设备不得擅自拆除。
因城市建设或场所、部位改变用途等确需拆除公共安全视频图像信息系统设施、设备的，应当在拆除前三日向所在地区、县（市）公安机关备案。
第三章 应用与维护
第十九条 因维护公共安全需要，公安机关调取、接入或者直接使用相关单位的公共安全视频图像信息系统，应当经所在地市、区、县（市）公安机关主要负责人或者经主要负责人授权的分管负责人批准。
发生突发事件时，具有突发事件调查、处置权的行政主管部门，可以查阅、复制或者调取公共安全视频图像信息系统的信息资料。
其他行政主管部门因执法工作需要查阅、复制或者调取公共安全视频图像信息系统的信息资料，应当依据有关法律、法规的规定执行。
公共安全视频图像信息系统信息资料的管理人员应当依法及时提供信息资料。
第二十条 公安机关和其他行政主管部门的工作人员根据第十九条规定，查阅、复制或者调取公共安全视频图像信息系统信息资料，应当遵守下列规定:
（一）调查取证人员不少于两人；
（二）出示行政执法证件；
（三）出示公安机关的批准文件或者所在行政执法单位出具的证明文件；
（四）填写查阅、复制、调取公共安全视频图像信息资料登记表；
（五）遵守公共安全视频图像信息资料的使用、保密制度。
公安机关和其他行政主管部门的工作人员查阅、复制或者调取公共安全视频图像信息系统信息资料不遵守第一款规定的，公共安全视频图像信息系统信息资料的管理人员有权拒绝提供信息资料。
法律、法规另有规定的，从其规定。
第二十一条 建设单位是公共安全视频图像信息系统的维护责任主体。维护责任主体可以委托专业机构维护公共安全视频图像信息系统，委托时应当签订书面协议，明确维护管理具体事项和信息资料保密的义务。
第二十二条 市、区、县（市）、乡镇人民政府和街道办事处公共安全视频图像信息系统监控平台应当根据监控区域大小和重要程度，配备相应数量的专职人员，确保系统正常运行。
第二十三条 公共安全视频图像信息系统的维护责任主体或受委托的专业机构应当遵守下列管理规定：
（一）建立信息保密、值班监看、运行维护、安全检查、资料管理等制度；
（二）对公共安全视频图像信息系统的监看和管理人员进行岗位技能和保密知识培训；建立监看和管理人员监督管理制度，将监看和管理人员的个人基本信息送所在地区、县（市）公安机关备案；
（三）定期检查公共安全视频图像信息系统的前端设备、信号传输和网络传输线路以及存储设备的运行情况，确保系统全天有效运行，如因故障中断运行的，应当立即修复；
（四）设置专人值班监看，发现涉及公共安全的可疑信息及时向公安机关报告；
（五）对查阅、复制、调取信息资料的人员、时间、用途及去向等情况进行登记；
（六）公共安全视频图像信息资料的有效存储期不少于十五日；涉及公共安全的重要信息资料应当交由公安机关储存，有效存储期不少于两年。法律、法规另有规定的，从其规定。
第二十四条 任何单位和个人不得有下列行为:
（一）利用公共安全视频图像信息系统侵犯个人隐私、商业秘密、国家秘密及其他合法权益；
（二）擅自查阅、复制、调取公共安全视频图像信息资料或改变公共安全视频图像信息资料的用途；
（三）准许与视频图像监看工作无关的人员进入监看场所；
（四）侵入公共安全视频图像信息系统；
（五）买卖、散发或者以其他方式非法传播公共安全视频图像信息资料；
（六）未向公安机关报告，擅自改变公共安全视频图像信息采集设备的位置、摄像头指向方位、镜头所及范围；
（七）故意删除、修改、增加留存期限内的公共安全视频图像信息资料的原始记录；
（八）故意中断使用公共安全视频图像信息系统；
（九）遮挡依法设置的公共安全视频图像信息采集设备；
（十）盗窃、损毁公共安全视频图像信息系统的设施、设备；
（十一）拒绝、阻碍公安机关和其他行政主管部门依法使用公共安全视频图像信息系统及其信息资料；
（十二）其他影响公共安全视频图像信息系统正常运行的行为。
第二十五条 在公共安全视频图像信息系统管理工作中，为公安机关侦破重大刑事、治安案件提供关键证据、线索或者有其他突出贡献的单位和个人，应当给予表彰、奖励。
第四章 法律责任
第二十六条 违反本办法第七条规定，应当建设公共安全视频图像信息系统而未建设的，由公安机关责令限期改正，并处一千元罚款。属于《娱乐场所管理条例》、《企业事业单位内部治安保卫条例》、《湖南省公共安全技术防范管理规定》等法律、法规、规章规定范围的，由公安机关依法处罚。
第二十七条 有下列行为之一的，由公安机关责令限期改正，拒不改正的，可处一千元以下罚款：
（一）违反本办法第八条规定，安装公共安全视频图像信息系统采集设备的；
（二）违反本办法第十条第一款规定，未设置统一的提示标识的；
（三）违反本办法第十七条、第十八条规定，未向所在地区、县（市）公安机关备案的；
（四）违反本办法第二十三条规定，公共安全视频图像信息系统的维护责任主体或受委托的专业机构未遵守相关管理规定的；
（五）违反本办法第二十四条第三项规定，准许与视频图像监看工作无关的人员进入监看场所的；
（六）违反本办法第二十四条第六项规定，未向公安机关报告，擅自改变公共安全视频图像信息采集设备的位置、摄像头指向方位、镜头所及范围的；
（七）违反本办法第二十四条第八项规定，故意中断使用公共安全视频图像信息系统的；
（八）违反本办法第二十四条第九项规定，遮挡依法设置的公共安全视频图像信息采集设备的。
第二十八条 违反本办法规定，维护责任主体或受委托的专业机构及其工作人员，利用公共安全视频图像信息资料侵犯公民、法人或者其他组织的合法权益，构成民事侵权的，依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十九条 公安机关和其他行政主管部门及其工作人员违反本办法规定，有下列情形之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:
（一）指定使用视频监控产品的品牌和销售单位，指定设计、施工和维修单位的；
（二）未经批准调取、接入或者直接使用公共安全视频图像信息系统的；
（三）未按规定使用公共安全视频图像信息系统的；
（四）其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊行为的。
第五章 附 则
第三十条 本办法自2012年1月10日起施行。
医疗器械注册管理办法
国家食品药品监督管理局
医疗器械注册管理办法
（2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年4月10日起施行）
第一章 总则
第一条 为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。
第三条 国家对医疗器械实行分类注册。
境内企业生产的第一类医疗器械由设区市药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。
境外企业生产的医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境内完成的产品。
境外企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境外完成的产品。
台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的，由国家药品监督管理局审查，批准后发给注册证书。
第四条 医疗器械产品注册证书由国家药品监督管理局统一印制。
（一）境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注册。境内企业生产的第二类、第三类医疗器械先办理试产注册，注册证有效期两年。试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，注册证有效期四年。
注册号的编排方式为：
Ｘ1药管械（Ｘ2）字ＸＸＸＸ3第Ｘ4ＸＸ5ＸＸＸＸ6号
其中：
Ｘ1——注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市，或省、自治区＋设区市）
Ｘ2——注册形式（试、准）
ＸＸＸＸ3——注册年份
Ｘ4——产品类别
ＸＸ5——产品试产期终止年份（试产注册）
产品品种编码（准产注册）
ＸＸＸＸ6——注册流水号。
注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》，与证书同时使用。
（二）境外企业申请办理的产品注册证有效期四年，注册号的编排方式为：
国药管械（进）ＸＸＸＸ1第Ｘ2ＸＸ3ＸＸＸＸ4号
其中：ＸＸＸＸ1——注册年份
Ｘ2——产品类别
ＸＸ3——产品品种编码
ＸＸＸＸ4——注册流水号
注册证附有《医疗器械产品注册登记表》，与证书同时使用。
第二章 境内生产医疗器械的注册
第五条 境内企业生产的第一类医疗器械办理注册，应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）注册产品标准及编制说明。
（三）产品全性能自测报告。
（四）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。
（五）产品使用说明书。
（六）所提交材料真实性的自我保证声明。
第六条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）产品技术报告。
（三）安全风险分析报告。
（四）注册产品标准及编制说明。
（五）产品性能自测报告。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。
（七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件），临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。
（八）产品使用说明书。
（九）所提交材料真实性的自我保证声明。
第七条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）试产注册证复印件。
（三）注册产品标准。
（四）试产期间产品完善报告。
（五）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
（七）产品质量跟踪报告。
（八）所提交材料真实性的自我保证声明。
第八条 准产注册证有效期满前6个月应申请重新注册。
（一）第一类医疗器械重新注册时，应提交如下材料：
1、医疗器械生产企业资格证明。
2、原准产注册证复印件。
3、注册产品标准。
4、产品质量跟踪报告。
5、所提交材料真实性的自我保证声明。
（二）第二类、第三类医疗器械重新注册时，应提交如下材料：
1、医疗器械生产企业资格证明。
2、原准产注册证复印件。
3、国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
4、企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。
5、注册产品标准及编制说明。
6、产品质量跟踪报告。
7、所提交材料真实性的自我保证声明。
第九条 第二类、第三类医疗器械准产注册时，应通过企业质量体系考核。企业质量体系考核按《医疗器械生产企业质量体系考核管理办法》执行。
第十条 有以下情况之一的产品，补充试产注册所需提交的文件后，可直接申请准产注册：
（一）企业已获得国家药品监督管理局指定的质量体系认证机构颁发的ＧＢ／Ｔ19001＋ＹＹ／Ｔ0287或ＧＢ／Ｔ19002＋ＹＹ／Ｔ0288（《质量体系——医疗器械应用的专用要求》）认证证书，而且所申请注册产品与其已准产注册产品同属一大类。
（二）所申请注册产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。
第三章 境外生产医疗器械的注册
第十一条 境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：
（一）生产者的合法生产资格的证明文件。
（二）申请者的资格证明文件。
（三）原产国（地区）政府批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
（四）注册产品技术标准：即注册产品的安全要求和技术性能要求，及其对应的试验方法（第三类产品应提供两份）。
（五）产品使用说明书。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式试验报告（适用于第二、三类产品）。
（七）医疗器械临床试验报告，报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件）。临床试验按《医疗器械产品临床试验管理办法》进行。
（八）生产者出具的产品质量保证书，承诺在中国注册销售的产品与在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致。
（九）在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。
（十）所提交材料真实性的自我保证声明。
上述文件应有中文本。第（一）、（二）、（三）款证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证，其它文件须提交由法定代表人盖章或签字的原件。
第十二条 境外企业生产的医疗器械产品注册证有效期满前6个月应申请重新注册。申请重新注册应提交如下材料：
（一）申请者的资格证明文件。
（二）原注册证复印件。
（三）原产国（地区）政府认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
（四）产品技术标准：即注册产品的安全要求和技术性能要求，及其对应的试验方法（第三类产品应提供两份）。
（五）产品使用说明书。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式检测报告（适用于第二、三类产品）。
（七）产品质量跟踪报告。
（八）生产者出具的产品质量保证书，保证在中国注册销售的产品与在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致。
（九）在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。
（十）所提交材料真实性的自我保证声明。
第十三条 境外企业生产的第三类医疗器械注册审查须履行对生产质量体系的现场审查。对生产质量体系的现场审查为四年一周期，同一周期内已审查合格的体系所涵盖的同类型产品在申报注册时不再重复质量体系的现场审查。
第四章 医疗器械注册管理
第十四条 设区市药品监督管理部门在收到全部申请资料后的三十个工作日内，做出是否给予注册的决定。
省级药品监督管理部门在收到全部申请资料后的六十个工作日内，做出是否给予注册的决定。
国家药品监督管理局在收到全部申请资料后的九十个工作日内，做出是否给予注册的决定（不包括需赴境外执行质量体系现场审查的时间）。
对不予注册的，应书面说明理由。
受理注册机构在收到全部注册资料后，应开具受理通知书，开始计算审查时限。
审查期间如通知申请单位补充材料或澄清问题，等候时间不包括在审查时限内。
第十五条 同时符合以下条件的医疗器械可以申请豁免检测：
（一）境内企业已获得国家药品监督管理局认可的质量体系认证机构颁发的ＧＢ／Ｔ19001＋ＹＹ／Ｔ0287或ＧＢ／Ｔ19002＋ＹＹ／Ｔ0288认证证书，且已获认证的体系涵盖所申请注册的产品。
境外企业的产品已获原产国主管部门上市许可，且许可证明文件仍在有效期内，企业已获得ＩＳＯ9000系列标准（或同等效能标准）的认可。
（二）所申请产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。
（三）所申请产品为非植入物。
（四）所申请产品无放射源。
（五）产品一旦发生故障，不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害事故。
第十六条 产品使用说明书按《医疗器械产品使用说明书、标签和包装标识管理规定》专项审批，经批准的产品使用说明书不得随意改动。增加适应症、扩大使用范围，应重新申报注册。
第十七条 医疗器械产品的注册单元以技术结构及性能指标的不同为划分依据。
第十八条 以部件注册的产品，企业应说明与该部件配合使用的推荐产品、部件或组件的规格型号。由已经全部注册的部件组合成的整机，须履行整机注册手续。
以整机注册的产品应列出主要配置部件。如果某个部件性能规格发生改变，整机应重新注册。
以整机注册的产品，其组合部件单独销售时，可免于注册。
第十九条 注册证的变更和补办手续
（一）因企业更名、合并等原因而需变更注册证的企业名称，应在发生变化的三十个工作日内提交申请报告、新的营业执照、地方药品监督管理部门的证明文件，办理注册证变更手续。
（二）产品未发生变化，使用新的产品名称，应提交申请报告，办理注册证变更手续。
（三）注册证丢失或毁损，应提交申请报告和承担法律责任的声明，补办注册证。
（四）公司及产品不变，生产场地变更，不属注册证变更范围，应按原注册形式重新注册。注册时，需提交有效的生产质量体系考核（认证）证明文件。
第二十条 注册证变更，用原编号，号尾加带括号的更字；发证日期签注批准变更的日期，有效期为原证的剩余期限，注明至×年×月×日止。发证时收回原证。
第二十一条 已注册的医疗器械产品连续停产两年以上，产品注册证自行失效，企业再生产，应重新办理注册。
第二十二条 转手再用医疗器械的注册管理另行规定。
第二十三条 医疗机构可以研制用于病人的医疗器械，研制阶段不能批量生产；所研制产品只限于在原研制单位使用，发给使用批准证书。证书有效期为两年，到期后应转为正式生产，并履行注册审批手续。
第二类产品报省级药品监督管理部门审查批准，第三类产品报国家药品监督管理局审查批准。申报时提供如下材料：
（一）医疗机构资格证明文件。
（二）申报产品标准。
（三）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品型式检测报告。
（四）临床试验报告。
（五）产品使用说明书。
（六）医院对产品承担法律责任的声明。
（七）所提交材料真实性的声明。
第二十四条 设区市药品监督管理部门每季度向省级药品监督管理部门上报注册情况统计。省级药品监督管理部门每季度向国家药品监督管理局上报注册情况统计。国家药品监督管理局定期发布医疗器械产品注册公告。
第五章 罚则
第二十五条 违反本办法规定，办理医疗器械产品注册申请，提供虚假证明、文件、样品，或者采取其他欺骗手段取得医疗器械产品注册证书的，由原注册机构撤销其产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并按《医疗器械监督管理条例》的规定处以罚款。
第二十六条 擅自改变产品使用说明书、扩大治疗范围、适应症的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定，按未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产论处，由原注册机构撤销产品注册证书。
第二十七条 注册申请者对医疗器械注册审查结论有异议的，可在30个工作日之内向注册受理机构提出请求复审报告，报告应写明原申请受理号，产品及生产者名称、请求复审理由，并提供有关文件或样品。
第二十八条 对上市后发现不能保证安全、有效的医疗器械产品，由省级以上药品监督管理部门按相应规定撤销其注册证书；已经被撤销注册证书的医疗器械产品不得生产、销售和使用，已经生产、使用的，由当地药品监督管理部门负责监督处理。
第二十九条 对省级以下药品监督管理部门违反本办法规定实施的注册，国家药品监督管理局有权责令其限期改正。对逾期不改正的，国家药品监督管理局可以直接公告撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书。
第六章 附则
第三十条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第三十一条 本办法自2000年4月10日起施行。原国家医药管理局令第16号《医疗器械产品注册管理办法》同时废止。
附件
医疗器械注册临床试验报告分项规定
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|三类产品|一、无论何种情况 |原产国政府未批准在本国上市的产品。 |提供在中国境内进行临床的批准文件、 |
| | | |临床试验方案及临床试验报告。 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|第三类植|二、企业无产品进入 |境内产品未批准上市，境外产品原产国政府 |提供在中国境内进行临床的批准文件、 |
|入型产品|过中国市场。 |已批准申报产品在本国上市。 |临床试验方案及临床试验报告。 |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |三、企业已有产品进 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报告； |
| |入中国市场。 |1、境内产品未批准上市；境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准该产品 |
| | |政府已批准申报产品在本国上市； |注册上市时的临床报告，经中国政府组 |
| | |2、企业质量体系已经中国政府审核，但不 |织专家组认可。 |
| | |涵盖所申报产品。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报告； |
| | |1、境内产品未批准上市；境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准该产品 |
| | |政府已批准申报产品在本国上市； |注册上市时的临床报告。 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 | |
| | |的产品并在有效期内； | |
| | |3、本企业其它产品在中国销售有四年以上 | |
| | |无抱怨的记录。 | |
| | |注：产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|第三类植|四、企业有产品进入 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报告； |
|入型产品|过中国市场，申报产 |1、境内产品未批准上市；境外产品原产国 |境外产品提供同类产品注册上市时的 |
| |品与已注册产品属 |政府已批准申报产品在本国上市； |临床报告，经中国政府组织的专家组 |
| |同类产品，但不属同 |2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申 |认可。 |
| |型号。 |报的型号。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |境内产品提供本企业同类产品注册上 |
| | |1、境内产品未批准上市，境外产品原产国 |市时的临床报告； |
| | |政府已批准申报产品在本国上市； |境外产品提供原产国政府批准同种产 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 |品注册上市时的临床报告。 |
| | |的型号并在有效期内； | |
| | |3、本企业的同类产品在中国销售有4年以 | |
| | |上无抱怨的记录。 | |
| | |注：产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |五、企业已有产品进 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报告； |
| |入中国市场，申报产 |1、境内产品未批准上市；境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准同种产 |
| |品与已注册产品属 |政府已批准申报产品在本国上市； |品注册上市时的临床报告，经中国政 |
| |同型号产品，但不属 |2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申 |府组织的专家组认可。 |
| |同一规格。 |报的规格。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |境内产品提供本企业同类产品注册上 |
| | |1、境内产品未批准上市，境外产品原产国 |市时的临床报告； |
| | |政府已批准申报产品在本国上市； |境外产品提供原产国政府批准同类产 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 |品注册上市时的临床报告。 |
| | |的产品并在有效期内； | |
| | |3、本企业同类产品在中国销售有四年以上 | |
| | |无抱怨的记录。 | |
| | |注：产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|其它三类|六、企业无产品进入过中 |境内产品未批准上市，境外产品原产 |境内产品提供相应规定的临床报 |
|产品 |国市场。 |国政府已批准申报产品在本国上市。 |告； |
| | | |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | | |产品注册上市时的临床报告，经中 |
| | | |国政府组织的专家认可。 |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |七、企业有产品进入过中 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报 |
| |国市场，申报产品第一次 |1、境内产品未批准上市，境外产品 |告； |
| |进入中国市场。 |原产国政府已批准申报产品在本国 |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | |上市； |产品注册上市时的临床报告，经中 |
| | |2、属采用超声或微波、激光、Ｘ射 |国政府组织的专家认可。 |
| | |线、伽玛射线以及其他放射性粒子作 | |
| | |治疗源的治疗设备。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报 |
| | |1、境内产品未批准上市，境外产品 |告； |
| | |原产国政府已批准，申报产品在本国 |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | |上市； |产品注册上市时的临床报告。 |
| | |2、诊断型产品或者不是用超声或微 | |
| | |波、激光、Ｘ射线、伽玛射线以及其 | |
| | |他放射性粒子作治疗源的治疗设备； | |
| | |3、本企业的其它产品在中国销售有 | |
| | |4年以上无抱怨的记录。 | |
| | |注：产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|其它三类|八、企业已有产品进入中 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报 |
|产品 |国市场，申报产品与已注 |1、境内产品未批准上市，境外产品 |告； |
| |册产品属同类产品。 |原产国政府已批准申报产品在本国 |境外产品提供原产国注册时的临 |
| | |上市； |床报告，经中国政府组织的专家认 |
| | |2、属采用超声或微波、激光、Ｘ射 |可。 |
| | |线、伽玛射线以及其他放射性粒子作 | |
| | |治疗源的治疗设备。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |提供本企业同类产品注册上市时 |
| | |1、境内产品未批准上市，境外产品 |的临床报告。 |
| | |原产国政府已批准申报产品在本国 | |
| | |上市； | |
| | |2、本企业同类产品在中国销售有4 | |
| | |年以上无抱怨的记录； | |
| | |3、产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|二类产品|一、无论何种情况 |中国政府未批准上市，境外产品原产 |提供在中国境内进行临床的批准 |
| | |国政府尚未批准申报产品在本国上 |文件、临床试验方案及临床试验报 |
| | |市。 |告。 |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |二、产品第一次进入中国 |Ａ：境外产品原产国政府已批准申报 |提供原产国政府批准产品上市时 |
| |市场 |产品在本国上市。 |的临床报告。 |
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| | |Ｂ：境内产品中国政府已批准本企业 |提供本企业同类产品注册上市时 |
| | |同类产品在中国上市，进入市场2年 |的临床报告。 |
| | |以上。 | |
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注释：
1、同类产品：指基本原理、主要功能、结构相同的产品；
2、同型号：指在基本原理、主要功能、结构相同的前提下，辅助功能的原理结构相同的产品；
3、同规格：指在基本原理、主要功能、结构相同，辅助功能的原理结构相同，主要性能的参数、指标也相同的产品；
4、抱怨：指由国家、省市药品监督管理局受理，经技术方法界定为因产品质量问题引起的不良事件；
5、本规定所述“产品”均指“医疗器械”。