商业部 卫生部


生化药品生产经营企业管理办法

（1989年11月30日商业部、卫生部（89）商副联字第152号文发布）

第一章 总 则
第一条 为了加强生化制药行业管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施办法》的有关规定，制定本办法。
第二条 商业部是全国生化制药行业的归口主管部门，各省、自治区、直辖市商业厅（局）是地方生化制药行业的主管部门。
第三条 生化制药主管部门要设置专职管理机构，落实管理人员，对生化制药行业的生产、经营、科研、教育等进行全面行业管理。
第四条 药品的生产和经营，应当把社会效益放在首位，严禁生产、经营使用伪药、劣药，严禁生产经营未经许可的各种药品。
第五条 本办法适用于各生化药品生产企业及专（兼）营生化药品的企业。

第二章 生化药品生产经营企业许可证的审批程序
第六条 开办生化药品生产企业，必须依次履行下列报批程序：
（一）由企业或企业主管部门向省、自治区、直辖市商业厅（局）申报；
（二）经省、自治区、直辖市商业厅（局）同意后，转送卫生厅（局）审核批准，方可筹建，由卫生厅（局）发给《药品生产企业许可证》，生产企业凭许可证到工商行政管理部门办理注册后，方可筹建生产；
（三）省、自治区、直辖市商业厅（局）和卫生厅（局）应当在各自收到全部申报材料后的三十日内，作出是否同意或者批准的决定。
第七条 生化制药企业另设分厂，或者在厂区以外另建车间者，同样履行第六条报批程序。
第八条 申报开办生化药品经营企业必须依次履行下列报批程序：
（一）专（兼）营生化药品批发业务的企业，需报省、自治区、直辖市商业厅（局）审查同意，经同级卫生厅（局）批准，发给《药品经营企业许可证》，凭许可证到工商行政管理部门办理营业执照，方可营业；
（二）专（兼）营生化药品零售业务的企业，需由县以上商业行政部门审查同意，经同级卫生行政部门审核批准，发给《药品经营企业许可证》，凭许可证到工商行政管理部门办理营业执照，方可营业；
（三）各级商业行政主管部门和卫生行政主管部门应当在各自收到全部申报材料的三十日之内，作出是否同意或者批准的决定。
第九条 《药品生产企业许可证》和《药品经营企业许可证》的有效期为五年。期满后继续生产、经营生化药品，持证单位应当在期满前六个月重新申请，其申请程序与本办法第六条或第八条申报程序相同。企业破产或者关闭，上述许可证应当由原发证部门缴销。
第十条 《药品生产企业许可证》和《药品经营企业许可证》由卫生部统一印制。《全国生化药品生产（经营）企业申报表》由商业部印制。

第三章 生化药品管理
第十一条 研制、生产新的生化药品，由研制、生产单位按照国务院发布的《新药审批办法》规定的程序办理，由卫生部审核发给药品生产批准文号。
生产已有国家标准或者地方标准的生化药品，由生产单位向省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出申请，填写《药品生产申请审批表》，卫生厅（局）在征求同级商业厅（局）的意见后，予以审核批准，发给生化药品生产批准文号。对重要生化药品实行定点生产制度。
第十二条 生化药品的批准文号不得擅自更改和转让，违者由批准机关予以撤销。

第四章 生化药品生产企业的管理
第十三条 商业部根据国家《药品生产质量管理规范》的要求，制定《药品生产质量管理规范生化药品实施办法》。各生化药品生产企业必须逐步实施药品生产质量管理规范。
第十四条 凡新建生化药品生产企业和扩建、改建现有企业，必须符合《规范》和《实施办法》的要求。规范中软件方面的要求，现有药品生产企业都要尽快贯彻落实；对硬件方面的要求，要积极创造条件逐步落实。
第十五条 生化药品生产企业必须配备相应的专职技术人员和技术工人，并符合下列条件：
（一）主管药品生产技术和质量管理的厂长，必须熟悉药品生产专业知识；
（二）药品生产技术和质量检验机构的负责人，根据生产品种的不同，应当配备相应的药师、助理工程师以上的技术人员任职；
（三）车间技术负责人必须具有医药专业中专以上文化程度，并有一定的药品生产实际工作经验；
（四）生化药品生产企业的专业技术人员，要不少于企业职工人数的5％；质检、技术、科研、重点生产岗位的专业技术人员的比例应当不少于10％；
（五）生产技术工人应当经过本岗位的专业技术培训，未经培训的不得单独操作。
第十六条 生化药品生产企业必须具有能够保证药品质量的厂房、设施和卫生环境。精烘、内包、配制输液剂、冻干剂、粉剂工序，必须具备超净条件。
第十七条 生化药品生产企业必须具有能够对生产的药品进行全项质量检验的独立机构和技术人员，配备相适应的仪器和设备。
第十八条 生化药品生产企业生产的各种药品，必须按照核定的质量标准和工艺规程进行生产。如改变药品的生产工艺规程可能影响药品标准时，必须报请省、自治区、直辖市卫生厅（局）审核批准后，方可进行。
第十九条 生化药品生产企业应当具有完整的生产记录和检验记录，记录保存至该批药品有效期满后一年，无有效期的药品保存三年。
第二十条 生产药品所需的原料、辅料，以及直接接触药品的容器和包装材料，应当符合国家药典或其他药用要求，使用上述要求的物品应当向当地卫生行政部门备案。
第二十一条 生化药品生产企业应当加强产品质量管理，药品出厂前必须经过本企业药检机构的全项质量检验，符合标准的应当在包装内附有合格标志或化验报告，不符合标准的不得出厂。
第二十二条 生化药品质量评优工作，由省、自治区、直辖市商业厅（局）会同同级卫生厅（局）组织进行，检验临床数据由同级卫生行政部门提供。
第二十三条 生化药品生产企业必须按照省、自治区、直辖市商业厅（局）或商业部的要求及时报送经济技术指标报表。商业主管部门要利用经济、行政、法律等手段优化产品结构，提高行业产品的竞争能力，扩大行业的知名度，从宏观上调控行业的发展速度。
第二十四条 全国生化制药工业的发展规划，由商业部制定；省、自治区、直辖市生化制药工业的发展规划，由商业厅（局）制定。
第二十五条 新建生化药品生产企业，或现有的生化药品生产企业进行技术改造，扩大生产规模，需由生产企业依照《规范》和《实施办法》提出具体项目建议书，由省、自治区、自辖市商业厅（局）邀请当地卫生、环保、城建、经委、劳保等主管部门进行论证审查。总投资一千万元以上的重点项目，由商业部派人参加审查。同意立项后，再由申报企业按基建或技术改造管理程序报有关部门审批，列入基建或技术改造项目。

第五章 生化药品经营企业的管理
第二十六条 生化药品经营企业必须具有专职的药学专业技术人员，并符合下列要求：
（一）药品批发企业必须设置质量检验机构和相应的化验室，由药士或相应职称以上的技术人员负责；
（二）药品零售企业应当配备药师以上的技术人员，或者配备相当县级以上卫生行政部门审查登记的专职药工人员；
（三）新招聘和新调入的从事药品调剂、收购、保管、销售的非药学技术人员，必须经过本企业的药学知识培训并发给专业培训考试合格证书或上岗证件，未经过培训者不得单独从事上述岗位工作。
第二十七条 生化药品经营企业的营业场所设备、仓储设施和卫生环境应符合下列条件：
（一）药品的存放和保管必须符合各类药品的理化性能要求，要有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠咬、防霉变的措施。需要避光、低温贮藏的药品，应当存入适宜的专库（柜）。
（二）药品经营企业兼营非药品的必须另设兼营商品专库专柜，不得与药品混放。
（三）药品入库前，各种剂型都要进行卫生学检验。片剂还要进行外观、重量差异、崩解时限检验；针剂要进行装量差异、澄明度检验；对易变质药品要进行水份与含量等项检验工作；近期或超负责期药品，出入库前必须按照标准进行全项化验。合格者方可入库或出库，严禁不合格药品及过期药品流入市场销售。
第二十八条 药品经营企业收购、销售药品必须建立健全严格的质量检验和入库验收、在库保养、出库验发等制度。检查验收包括药品的品名、生产企业、生产批号、合格证、批准文号、注册商标、有效期、包装以及药品的外观质量等，要做好验收记录备案。
第二十九条 生化药品的出厂价格，根据国家物价政策，实行分级管理，按产品管理权限，由主管部门会同同级物价部门确定。

第六章 处 罚
第三十条 除违反《药品管理法》第十五条，第八章有关广告管理的规定的行政处罚，由工商行政管理部门决定外，《药品管理法》和本办法规定的行政处罚由县级以上卫生行政部门决定，并出具书面处罚通知。对假药、劣药的处罚通知应当载明药品检验所的质量检验结果。
第三十一条 对未取得《药品生产企业许可证》和《药品经营企业许可证》而生产、经营生化药品者，卫生和工商行政部门除责令其立即停产、停业外，没收全部药品和违法所得，并根据情节，处以其所生产、经营生化药品正品价格的五倍以下的罚款。
第三十二条 当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚通知之日起十五日内向同级人民法院起诉。但是对卫生行政部门的药品控制的决定，当事人必须立即执行。对处罚决定不履行逾期又不起诉的，由作出行政处罚决定的机关向人民法院申请强制执行。

第七章 附 则
第三十三条 生化药品是指以生物化学方法为手段从生物材料中分离、纯化、精制而成的用来治疗、预防和诊断疾病的药品。
第三十四条 本办法由商业部商卫生部后解释。
第三十五条 本办法自发布之日起施行。


福建省龙岩市人民政府


龙岩市人民政府关于印发《龙岩市人民政府工作规则》的通知


龙政［2003］1号


市政府各成员单位，各县(市、区)人民政府：
　　《龙岩市人民政府工作规则》已经2003年1月21日龙岩市人民政府第一次全体会议通过，现印发给你们，请认真遵照执行。市人民政府各工作部门、各县(市、区)人民政府根据《龙岩市人民政府工作规则》制订相应的工作规则。


龙岩市人民政府
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年一月二十二日
　　　　　　 　　　
龙岩市人民政府工作规则
　(2003年1月21日龙岩市人民政府第一次全体会议通过)

　　根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》，参照《福建省人民政府工作规则》，结合龙岩市人民政府工作实际，制定本规则。
　　一、总则
　　市人民政府是市人民代表大会的执行机关，是省人民政府统一领导下的地(市)级国家行政机关。在市委的领导下，对市人民代表大会及其常务委员会负责并报告工作。
　　市人民政府必须依法行使行政职权。要认真贯彻执行党的路线、方针、政策和国务院、省人民政府的决议、命令；认真贯彻执行市人民代表大会及其常务委员会的决议；接受市委的领导、市人民代表大会及常务委员会的检查监督和市政协的民主监督；充分发挥市人民政府各工作部门和下级人民政府的作用；注重深入基层，调查研究，密切联系群众，清正廉洁，全心全意为人民服务。
　　进一步转变政府职能，改进管理方式，推行电子政务，提高行政效率，降低行政成本，形成行为规范、运转协调、公正透明、廉洁高效的行政管理体制。
　　二、市人民政府的组成
　　市人民政府由市人民政府全体成员，即市长、副市长、秘书长、各局局长、各委员会主任、外事侨务办公室主任组成。
　　三、市人民政府组成人员的职责
　　(一)市人民政府实行市长负责制，市长领导市人民政府工作，副市长协助市长工作。
　　(二)市长召集和主持市人民政府全体会议、市人民政府常务会议和市长办公会议。市人民政府工作中的重大问题，必须经市人民政府全体会议或者市人民政府常务会议讨论决定。
　　(三)副市长按照分工，负责处理分管工作，受市长委托，负责其他方面的工作或任务，按分管的工作召开会议，研究、协调市人民政府工作中的专门问题，处理具体业务工作。
　　(四)负责常务工作的副市长(简称常务副市长)协助市长主持市人民政府工作。市长出国(境)等外出期间，常务副市长受市长委托主持市人民政府的工作。
　　(五)市政府秘书长在市长领导下，负责处理市人民政府的日常工作。
　　(六)市人民政府各工作部门，在市人民政府的统一领导下开展工作，依照法律或者行政法规的规定受省人民政府主管部门的业务指导或者领导。
　　各工作部门要着眼政府工作全局，各司其职，各负其责，在各自职权范围内独立负责地做好工作。要简化办事程序，方便基层，方便群众；要扎实工作，提高工作效率，保证工作质量。
　　各工作部门之间要互相支持，密切合作，对工作中的重大问题，应主动协商，加强协调，共同研究解决。
　　各工作部门要定期向市人民政府和市长、分管副市长报告工作。对工作中的重要情况和重大事件，要及时报告，并主动向有关部门通报情况。
　　四、市人民政府会议制度
　　市人民政府实行全体会议、常务会议和市长办公会议及专题会议制度。
　　(一)市人民政府全体会议，由市人民政府全体成员组成，可安排市人民政府副秘书长、市人民政府办公室副主任及其有关人员列席。根据需要，可召开扩大会议，请市直有关单位的负责人和县(市、区)长，驻岩中央、省属有关单位负责人列席；邀请市委工作部门、议事协调办事机构和部门管理机构，市纪委机关，市人大常委会办公室及各专门委员会，市政协办公室及各专门委员会，市中级法院、检察院，武警支队，各民主党派，群团组织的负责人列席。
　　会议由市长召集并主持。原则上每半年召开一次，安排在每年的一月和七月；或视工作需要经市人民政府常务会议决定召开。
　　会议主要任务是：
　　1、贯彻党中央、国务院和省委、省政府的重要指示、决定；
　　2、通报市内外形势，决定和部署市人民政府的重大工作；
　　3、讨论按照法律法规规定需要由市人民政府全体会议决定的重大事项；
　　4、讨论其他需要市人民政府全体会议讨论的事项。
　　(二)市人民政府常务会议，由市长、副市长、秘书长组成，由市长或市长委托常务副市长召集并主持。副秘书长和市政府办公室副主任、与议题有关的部门领导列席会议。监察局局长、审计局局长固定列席。常务会议一般每月召开一次。
　　会议主要任务是：
　　1、讨论决定市人民政府工作中的重要问题；
　　2、讨论通过提请市人民代表大会及其常务委员会审议的议案；
　　3、讨论由市人民政府发布的规范性文件；
　　4、讨论决定各工作部门、各县(市、区)人民政府请示市人民政府的重要事项；
　　5、分析经济、社会发展的态势和工作中的问题，交换意见，互通情况。
　　(三)市长办公会议，由市长或市长委托常务副市长召开并主持，副市长、秘书长参加。副秘书长和市政府办公室副主任、与议题有关的部门领导列席会议。监察局局长、审计局局长固定列席。市长办公会议根据工作需要不定期召开。
　　主要任务是通报情况和研究处理市人民政府日常工作中的重要问题，以及需由市长办公会议讨论决定的事项。
　　(四)专题会议。市长、副市长按工作分工或受市长委托召开专题会议，研究、协调和处理市人民政府工作中的专门问题。需要时，可委托市人民政府秘书长、副秘书长或市人民政府办公室副主任召集专题会议，研究、协调市人民政府日常工作中的具体问题和专门事项。
　　(五)市人民政府其他会议。根据工作需要，市人民政府召开工作会议、全市县(市、区)长会议。主要任务是部署、通报市人民政府工作，并就市人民政府的重大工作问题广泛征求意见。
　　(六)市人民政府全体会议、常务会议和市长办公会议的议题由市长或市长委托常务副市长确定。市人民政府专题会议和工作会议、县(市、区)长会议的议题由主持会议的市长或副市长确定。会议的组织工作由市人民政府办公室负责。全体会议、常务会议、市长办公会议的会议纪要，由市长或市长委托常务副市长签发。专题会议的会议纪要，由主持会议的市长或副市长签发。
　　(七)加强会前协调把关。市人民政府办公室按市长或副市长的要求，做好各类会议的会前协调把关，条件不成熟的议题不安排上会。
　　(八)市人民政府全体会议、常务会议、市长办公会议、工作会议必须由工作部门主要负责人参加。主要负责人因故不能与会的，应事前向会议主持人报告，并向市人民政府办公室请假。同时派其他领导代表部门参加会议，其意见被视为本部门意见。专题会议必须由部门领导参加，与会领导的意见被视为本部门意见。
　　(九)市人民政府召开全体会议、常务会议和工作会议、全市县(市、区)长会议讨论决定重要问题时，可邀请市人民代表大会常务委员会和市政协有关领导列席。
　　(十)市人民政府召开常务会议、市长办公会议，研究出台规范性文件及有关重要决策，应视情邀请市政府法律顾问参加。
　　(十一)市人民政府办公室应就市人民政府会议的秘书工作制定出具体规定。
　　五、公文审批制度
　　(一)市人民政府的公文和各工作部门、县(市、区)人民政府报送市人民政府审批的公文，应当符合《国家行政机关公文处理办法》的有关规定。
　　(二)市人民政府公文的审批，按市人民政府实行市长负责制和授权副市长分管工作的要求办理。审批公文时，对于一般报告性公文，圈阅表示“已阅知”；对于有具体请求事项的公文，主批人应当明确签注意见并签署姓名和审批时间，其他审批人也按此要求签注意见，如圈阅则表示“同意”请求的事项。
　　(三)市人民政府各工作部门和各县(市、区)人民政府报送市人民政府审批的公文，由市人民政府办公室按照市人民政府领导分工呈送分管副市长审批；涉及重大问题的，在分管副市长提出意见后，呈报市长审批；必要时，由市人民政府常务会议或市长办公会议讨论决定。
　　市人民政府各工作部门和各县(市、区)人民政府报送市人民政府的公文，须由市人民政府各工作部门、各县(市、区)人民政府主要负责人签发。
　　(四)市人民政府发布的决定、命令和规范性文件，向市人民代表大会及其常务委员会提出的议案和人事任免文件，由市长签署。
　　(五)以市人民政府名义发文，属日常工作的，由市长或按分工由副市长签发；涉及几位副市长分管范围和涉及机构、人事、资金、资产及规划、政策和管理权限等有关利益和职权关系调整等重大问题的，由有关副市长审核后，送市长签发或报市长后由常务副市长签发。
　　(六)除市人民政府领导直接交办的事项外，市人民政府各工作部门、各县(市、区)人民政府的请示、报告，应当报送市人民政府，原则上不直接报送市人民政府领导个人。
　　(七)属市人民政府工作部门职权范围内的事务，原则上由工作部门自行发文或几个工作部门联合发文，但联合发文应明确主办部门。属市人民政府主管部门负责的事项，各工作部门、各县(市、区)人民政府直接报送有关主管部门处理；市人民政府和市人民政府办公室接到各单位报送此类事项，直接转送有关主管部门处理，需要时可要求有关主管部门反馈处理情况和结果。
　　六、重大决策制度
　　以党的民主集中制原则为指导，认真贯彻执行行政首长负责制；坚持民主决策、科学决策、依法决策原则，不断完善决策机制。
　　(一)政府工作重大决策事项：
　　1、较大经济建设项目安排；
　　2、较大额度资金安排；
　　3、较大额度国有资产的处置；
　　4、有关人事安排；
　　5、其他重大事项。
　　(二)决策程序与形式
　　1、政府工作部门根据工作职责集体研究提出意见，经主要负责人签发报市政府分管领导；
　　2、由市政府分管领导根据职责分工研究决定，超出权限的报市长决定；
　　3、市长根据决策事项，分别召集召开市政府全体会议、市政府常务会议、市长办公会议及市政府专题会议研究决定；
　　4、重大事项的决策应向市委、市人大及其常委会乃至省政府报告；
　　5、重大事项的决策应向市政协及民主党派、工商联等各界广泛征求意见或通报情况，必要时应征求县(市、区)人民政府意见；
　　6、逐步建立与群众利益密切相关的重大事项社会公示制度和社会听证制度，逐步实行决策的论证制和责任制。充分发挥专家咨询、论证作用和市政府法律顾问的作用。
　　七、协调沟通制度
　　(一)市人民政府各领导之间、各工作部门之间、市人民政府各工作部门与各县(市、区)人民政府之间要沟通情况，交换意见，协调地开展工作。
　　(二)具体事项的协调实行主办部门牵头负责制。主办部门负责人要主动与相关部门协商、征求意见，协办部门或各县(市、区)人民政府、相关工作部门负责人应积极配合。主办部门的主要负责同志主持召开协调会议，可邀请协办部门相应负责同志出席，协办部门负责同志必须出席；根据主办部门的要求，市政府办公室可派员列席会议。对经主办部门的主要负责人协商后仍有分歧意见的事项，主办部门应列出各方意见，提出协调建议报市人民政府，由市人民政府领导协调或裁定。
　　(三)需要由市政府领导协调的事项，按提出要求的部门实行谁分管谁为主协调。
　　1、在同一分管范围内，分管的市政府副市长可以直接召集或委托市人民政府秘书长、副秘书长、办公室副主任召集政府相关部门的主要负责人召开协调会议。遇重大事项或协调后仍有不同意见时，报告市长，由市长或委托常务副市长进行协调，或提交市长办公会议、常务会议研究决定。
　　2、协调事项涉及到2个或2个以上市政府分管领导的，为主协调的市政府分管副市长要主动征求相关副市长意见，在取得明确意见后直接召集政府相关部门的负责人召开协调会研究决定。副市长之间对协调事项有不同意见时，报告市长，由市长或委托常务副市长进行协调，或提交市长办公会议、常务会议研究决定。
　　(四)市人民政府工作部门之间征求意见或会签文件时，协办部门必须在5个工作日内予以答复，否则视为同意。各部门办理市人民政府交办文件，必须在两周内回复(有具体时限要求的除外)。凡没有正当理由拖延不办、贻误时机，造成损失的，要追究部门主要领导和经办人的责任。
　　八、公务活动制度
　　(一)市人民政府办公室在市长(市长外出时由常务副市长)领导下，负责协调安排市政府领导的日常活动。
　　(二)按突出重点、精简务实的原则，减少请领导同志出席事务性活动，除特殊需要以外，原则上不参加剪彩、奠基、颁奖、庆典等活动，一般不题词、作序。
　　(三)坚持多深入基层调查研究。要轻车简从，不搞层层陪同，不得超标准接待。
　　(四)市人民政府办公室编排市人民政府领导阶段性和每周活动安排表，增强工作计划性。
　　(五)市人民政府办公室每周汇总通报前阶段市人民政府领导活动情况，增强领导成员之间的情况沟通。
　　九、监督制度
　　(一)根据宪法和法律的规定，认真执行市人民代表大会及其常务委员会的各项决议，定期向市人民代表大会及其常务委员会报告工作。
　　(二)根据市人民政府与市政协、总工会的联系制度，每年分别召开1次联席会议，适时召开向市政协、各民主党派和工商联、各群众团体工作情况通报会。市人民政府在制定经济和社会发展中长期规划之前，在作出有关政治、经济、文化和社会生活中重要问题的各项决策之前，在规范性文件草案提请市人民代表大会及其常务委员会审议之前，都应主动与市政协进行民主协商，充分听取意见。
　　(三)按照工作分工，认真组织办理人民代表议案、建议、批评和政协提案、建议案。涉及的重大事项，按市人民政府决策程序提交市人民政府研究。
　　(四)提高政务活动透明度。市人民政府的文件和会议的内容，宜公布的，经市人民政府秘书长或副秘书长同意后向社会公布。
　　(五)加强内部监督。定期召开班子成员民主生活会，开展批评与自我批评。认真执行党风廉政建设责任制，落实监督责任。
　　十、请假制度
　　市人民政府组成人员应认真履行岗位职责，不得借考察之名进行公款旅游，不得参加与工作无关的国内、国外(境外)考察。
　　市人民政府组成人员外出必须请假。市长离岩出差，由秘书长向常务副市长或各位副市长通报。副市长、秘书长离岩出差，事前向市长报告，并将外出时间、前往地点、联系方式等有关事项告知市人民政府办公室。各工作部门主要负责人离岩出差或因私请假、休假离岩，应事前书面向市长(市长外出时向主持工作的常务副市长)请假，同时向市政府分管副市长请假，并明确外出期间单位主持工作的负责人，还应将请假情况通报市政府办公室。市人民政府办公室要随时掌握市人民政府各工作部门主要负责人外出的情况，及时向市长、副市长和秘书长报告。
　　市人民政府各工作部门、各县(市、区)人民政府，应根据《龙岩市人民政府工作规则》制订相应的工作规则，以便上下协调一致。