国家食品药品监督管理局


关于加强药品组合包装管理的通知

国食药监注[2004]81号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为保证人民用药安全有效，促进合理用药，加强对药品组合包装的管理，现将有关事宜通知如下：

　　一、药品组合包装是指两种或者两种以上具有独立的适应症和用法用量的药物制剂组成的包装。

　　二、属于下列情形的不得申请药品组合包装：
　　（一）已有相同活性成份组成的复方制剂上市的；
　　（二）缺乏国际公认的成熟的治疗方案作为依据的；
　　（三）给药途径不一致的药品；
　　（四）其他不符合有关规定的。

　　三、申请药品组合包装的，药品生产企业应当按照已在国外上市但未在国内上市销售的复方制剂的资料要求申报，提出药品补充申请，我局按照相应规定进行审批。

　　四、申请药品组合包装还应当符合以下要求：
　　（一）申请药品组合包装的生产企业必须取得《药品生产质量管理规范》认证证书，组合包装的各制剂应是本生产企业生产，并已取得药品批准文号。
　　（二）药品组合包装中的说明书、包装标签应当根据临床前和临床试验结果制定，而不是各制剂说明书的简单叠加，并要符合药品说明书和包装标签管理有关规定。
　　（三）药品组合包装的名称表述为“X/Y/Z组合包装”。其中XYZ分别代表各制剂的通用名称。
　　（四）直接接触药品组合包装的包装材料必须适用于各制剂。
　　（五）药品组合包装标注的有效期应为各制剂中最短的有效期。
　　（六）药品组合包装的储存条件必须适用于各制剂。

　　五、符合上述要求的，我局以《药品补充批件》的形式，决定是否批准药品组合包装。药品组合包装不核发批准文号，不设立监测期，不得使用商品名称。

　　六、其它说明：
　　（一）药品注射剂与一次性使用注射器或者输液器的包装、药品注射剂与其专用溶媒的包装不属于药品组合包装。对于该类申请，药品生产企业应当按照药品补充申请申报，省级药品监督管理局审批，报送我局备案。包装中涉及的药品、注射器和溶媒必须已获准注册。其中药品注射剂与一次性使用注射器或者输液器的包装还必须符合原国家药品监督管理局《关于药品注射剂配注射器、输液器组合包装问题的复函》（药监办函〔2002〕26号文）的要求。
　　（二）分别持有β－内酰胺酶抑制剂和β－内酰胺类抗生素药品批准文号的药品生产企业，应当按照批准注册的范围使用，我局不受理两者的药品组合包装申请。
　　（三）为配合卫生部实施的结核病控制项目，我局已批准抗结核病药品的组合包装，本通知下发后，这些药品组合包装可以继续生产销售。

　　七、本通知自下发之日起执行。不符合本通知要求的药品组合包装，自2004年6月30日不得再出厂销售，此前已上市的可以在药品有效期内使用。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年三月二十四日

云南省大理白族自治州人民政府办公室


大政办通〔2005〕31号



大理白族自治州人民政府办公室关于印发《大理白族自治州政务信息考核奖励办法》的通知



各县市人民政府，州级国家行政机关各委办局（司行社区）：

《大理白族自治州政务信息考核奖励办法》已经2005年1月22日州人民政府秘书长办公会议讨论通过，现予印发，请认真执行。执行中的问题请及时向州人民政府办公室报告。







二〇〇五年三月三十一日











大理白族自治州政务信息考核奖励办法



为充分调动我州各级、各部门做好政务信息工作的积极性和创造性，推动全州政务信息工作的不断发展和创新，根据《大理白族自治州政务信息工作暂行办法》的有关规定，制定本办法。

一、考核对象

1、各县市政府办公室；

2、州级国家行政机关各部门，中央、省属驻关单位及部分企事业单位；

3、州政府办公室各科队室办局、州政府各驻外机构；

4、大理州政务信息乡镇信息直报点。

二、考核标准

上报州政府办公室的政务信息，根据采用情况和任务完成情况计分、加分和扣分。

（一）采用信息计分

1、被《大理政务信息》专报、特刊和普刊采用的动态信息，每条计5分；

2、被《大理政务信息》媒体信息摘编采用的信息，每条4分；

3、按时完成上报州政府办公室的约稿及调研信息，每条计10分;

4、通过《大理政务信息》转报，被国务院办公厅采用的信息，每条加60分；被省政府办公厅《云南要情》、《信息专报》采用的信息，每条加30分；被省政府办公厅《每日要情》采用的信息，每条加20分；被《云南政务信息》、《媒体信息摘要》采用的信息，每条加10分；

（二）领导批示加分

1、获国务院领导批示的信息，有批示内容的，每条加80分，批转每条加40分；

2、获省政府领导批示的信息，有批示内容的，每条加40分，批转每条加20分；

3、获州政府领导批示的信息，有批示内容的，每条加20分，批转每条加10分。

（三）过失扣分

1、未按要求及时上报约稿信息，每次扣10分；

2、因工作失职造成重大信息迟报、漏报的，一次扣10分；

3、虚报、瞒报信息造成严重后果的，一次扣50分。

三、评比先进

1、大理州政务信息工作每年评选12名“先进集体”（其中县市6名）和24名“先进个人”，评比时限为上年度10月至本年度9月。

2、“先进集体”的评选，依据各县市、各单位上报信息得分总成绩，按县市和其他单位两类分别由高到低确定；“先进个人”的评选，由州政府办公室依据上报信息情况分配下达名额，再由相关县市、单位推荐确定。

3、各县市上报信息得分总成绩，为评比年度该县市上报信息得分与挂钩考核得分（挂钩考核得分=该县市信息直报点上报信息得分÷信息直报点个数×50%）之和；各单位上报信息得分总成绩，为评比年度单位上报信息得分。

4、有虚报、瞒报现象的单位，不得参加年度先进集体和先进个人的评比。

四、稿酬及奖励

1、被《大理政务信息》专报、特刊和普刊采用的信息，动态信息按每条20元计发稿酬，综合及调研信息按每条30元计发稿酬；被《大理政务信息》媒体信息摘编采用的信息，按每条10元计发稿酬。

2、通过《大理政务信息》转报的信息，被国务院办公厅采用的按每条400元给予奖励，获国务院领导批示的按每条400元给予奖励；被省政府办公厅采用的按每条50元给予奖励，获省政府领导批示的按每条100元给予奖励；获州政府领导批示的按每条50元给予奖励。

4、稿酬及奖金由州政府办公室综合科每季度核发一次，原则上直接发放给信息撰稿人（“先进集体”奖金除外），经州政府办公室信息编审人员作过较大修改的，由信息撰稿人和编审人员按6：4的比例分享。

5、对荣获大理州政务信息工作年度“先进集体”的县市、单位（全年完成上报信息目标任务未达80%或过失扣分超过50分者，取消其先进资格），分别给予一等奖（2名，其中县市1名）800元、二等奖（4名，其中县市2名）600元、三等奖（6名，其中县市3名）400元的奖励；对荣获大理州政务信息工作年度“先进个人”的信息员，给予每人200元的奖励。“先进集体”和“先进个人”的表彰奖励在每年的全州政府系统办公室主任会议上进行安排。

6、积极鼓励政务信息工作创优争先，大理州政务信息工作获国务院办公厅表彰，分别按一等奖10000元、二等奖8000元、三等奖6000元的标准给予奖励；获省政府办公厅表彰，分别按一等奖3000元、二等奖2000元、三等奖1000元的标准给予奖励。

五、本办法自2005年1月1日起施行，并由州政府办公室负责解释。