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关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知

时间:2024-07-21 22:42:25 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8936
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关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知

国食药监办[2007]504号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》精神,加强药品生产工艺和处方变更的监管,进一步提高药品生产质量,国家局决定开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作。现将《注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案》印发你们,并就有关事项通知如下:

  一、注射剂类药品生产工艺和处方核查的重点是大容量注射剂和其他静脉给药注射剂类药品生产工艺和处方。各省局应在2007年底前完成大容量注射剂类药品生产工艺和处方核查工作并上报工作情况;2008年6月底前完成并上报其他静脉给药注射剂类药品的核查工作;其他类药品的核查工作,由各省局根据辖区内的实际情况做出安排,核查工作进展及完成情况应及时汇总并上报国家局。

  二、各省局应做好注射剂类药品生产工艺和处方核查的宣传工作,加强与药品生产企业的沟通,动员生产企业配合做好注射剂类药品生产工艺和处方的核查工作。
  各省局在注射剂类药品生产工艺和处方核查工作中,可参照“部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素”(附件1)、“部分中药注射剂高风险品种名单”(附件2)以及“部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单”(附件3),对辖区内药品生产企业所生产的注射剂类药品进行风险评估。根据评估的风险程度,分清轻重缓急,有重点地开展核查工作。药品生产工艺和处方核查工作可与药品再注册工作结合进行。

  三、药品生产企业作为药品安全第一责任人,必须对所生产的药品质量负责,必须按照要求如实申报注射剂类药品生产工艺和处方情况。凡隐瞒事实,不如实申报生产工艺和处方,或者改变生产工艺和处方仍不按规定提交药品注册补充申请的,一经发现要坚决查处。
  在此次核查工作中,对药品生产企业经过充分的研究和验证而改变药品生产工艺和处方,且产品质量能够得到保证的品种,各省局应要求生产企业按照相关规定提交药品注册补充申请。药品审评部门应当在规定的时限内完成技术审评工作。

  四、各省局应高度重视注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,充分认识开展核查工作对降低药品安全风险确保人民用药安全的重要意义,充分认识核查工作的紧迫性、复杂性和长期性,要切实加强领导,落实责任,制定切实可行的实施方案,确定牵头部门,按照实事求是的原则做好注射剂类药品生产工艺和处方的核查工作。
  国家局将对核查工作进行督查。各省局在开展核查工作中有何问题,请及时与国家局药品安全监管司联系。


  附件:1.部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素
     2.部分中药注射剂高风险品种名单
     3.部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单
     4.注射剂类药品工艺和处方核查工作汇总报表
     5.化学药品注射剂生产工艺处方核查一般要求
     6.中药注射剂生产工艺处方核查一般要求


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○七年八月十日


           注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案

  为进一步规范注射剂类药品生产秩序,解决药品生产企业不按照注册申报的工艺和处方生产、变更工艺和处方不按规定研究和申报的问题,国家局决定开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,并制定本工作方案。

  一、工作目标
  通过开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,进一步规范企业改变工艺和处方的研究和申报行为,排除注射剂类药品质量安全隐患,确保药品生产质量,防止严重质量事故的发生。
  药品生产企业必须严格按照注册申报的生产工艺、处方和GMP要求组织生产,改变工艺和处方必须按规定进行研究并依法申报。

  二、组织实施
  (一)国家局统一组织对注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,制定技术要求,组织修订国家药品标准,组织对重点高风险品种进行抽验和现场检查。
  (二)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(以下简称省局)负责辖区内药品生产企业注射剂类药品品种的工艺和处方核查工作,按照国家局统一部署,组织实施企业申报、按照品种的处理原则分类处理、汇总上报、督促企业整改等工作。
  (三)各省局应当对辖区内注射剂类药品进行全面的质量评价和风险评估,应当依据风险程度评估结果,分轻重缓急,对生产环节存在的问题予以纠正和处理。
  (四)工作步骤:
  各省局根据本辖区内注射剂类药品生产企业数量,产品品种种类及生产情况,进行全面调查摸底,可按以下方法开展核查工作:
  1.申报登记:省局组织辖区内企业对所生产的注射剂品种进行申报,要求生产企业如实提供每个品种的实际生产工艺和处方、原注册申报的工艺和处方、所执行的质量标准,说明变更理由并提交依据或验证资料。
  对企业现在不生产的品种,可暂不进行核查,如企业拟恢复生产,必须提出申请并进行工艺核查。
  2.分类处理:各省局对企业上报的资料进行审查,按照国家局制定的技术要求进行分类,必要时应对申报企业进行现场核查和产品抽样检验。如药品生产企业无法提供原注册申报工艺和处方的,应以审批档案作为核查依据;亦可要求药品生产企业提供现行生产工艺和处方,并提交与通用工艺和处方或者其他企业同品种进行对比的研究资料。
  3.建立档案:各省局应建立药品生产工艺及处方等资料档案,作为日常监管、现场核查及企业变更的依据。
  4.汇总报告:各省局应及时将阶段性开展生产工艺和处方核查工作情况、存在的问题及处理结果进行汇总并上报国家局。

  三、处理原则
  (一)经过核查,企业按原注册申报的工艺和处方生产,能够保证产品质量的,可以继续生产;
  (二)企业经充分研究和验证后改变工艺和处方,能够保证产品质量的,必须按要求限时进行申报,视情况可以同意继续生产;
  (三)企业未经充分研究和验证,擅自改变工艺和处方,并存在质量隐患的,必须责令其停止生产。
  除上述情况外,对工艺不成熟、处方和剂型不合理、质量不稳定品种的生产,也要视情况采取相应处理措施。对工艺、处方与质量标准不相适应的,责令限期建立完善相应内控标准,并申报修订国家药品标准。

  四、相关要求
  开展对注射剂类药品生产工艺和处方核查工作任务重、政策性强、技术难度高,各省局要充分认识作好该项工作的重要意义,加强领导,充分做好药品生产企业的宣传动员工作,组织制定严密实施方案,明确分工,落实责任,切实完成好工艺核查工作,坚决消除注射剂类药品安全隐患。

附件1:

部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素

品种
风险因素

高风险品种

氨基糖苷类抗生素葡萄糖注射液
本品应用人群较广。该类化合物的稳定性存在差异,易与辅料及溶质发生相互作用,无菌保证水平低。

胸腺肽氯化钠注射液
本品适应症使用范围较为广泛。

本品为大输液,活性成分对热不稳定未对灭菌工艺进行充分验证。缺少对病毒灭活工艺的充分验证。

原剂型和本品均未进行过规范的临床研究,安全性和有效性信息不充分。

骨肽氯化钠注射液

(骨肽、复方骨肽、鹿瓜多肽、骨瓜提取物等注射剂也存在部分同样问题)
本品适应症使用范围较为广泛。

本品成分复杂,活性成分尚不完全明确,质量控制缺乏针对性;未对灭菌工艺进行充分验证。缺少对病毒灭活工艺的充分验证。

原剂型和本品均未进行过规范的临床研究,安全性和有效性信息不充分。

注射用牛肺表面活性剂
本品为生化药,病毒灭活问题是风险主要原因。

大蒜素注射液,大蒜素葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

大蒜素分子结构中含有二硫键,本身不稳定,加热灭菌会更加不稳定,本注射剂中的降解产物无控制方法。

大蒜素在水中几乎不溶,故制成注射剂时需加入一定量的助溶剂。

穿琥宁注射液,穿琥宁氯化钠注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

穿琥宁在水溶液中加热会导致主成分降解,含量降低对有效性带来影响,杂质增加又会对安全性带来影响。

在生产过程中,为了降低有关物质的含量,加入一些稳定剂或者牺牲灭菌条件确保理化指标合格,则会带来安全性影响及无菌安全问题。

穿琥宁注射液为地标品种,未进行规范的临床试验,安全有效性存在隐患。依据此品种改剂型的品种也存在同样的研究基础不扎实的问题。

炎琥宁注射剂,炎琥宁氯化钠注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

炎琥宁在水溶液中加热会导致主成分降解,含量降低对有效性带来影响,杂质增加又会对安全性带来影响。

在生产过程中,为了降低有关物质的含量,加入一些稳定剂或者牺牲灭菌条件确保理化指标合格,则会带来安全性影响及无菌安全问题。

注射用炎琥宁为地标品种,未进行规范的临床试验,安全有效性存在隐患。依据地标品种改剂型的品种也存在同样的研究基础不扎实的问题。

莪术油注射液,莪术油葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

莪术油从中药提取得到,主要成分莪术醇含量68%以上,30%成分不明确,质量(特别是有关物质)控制困难,引发安全性担忧。

处方中加入吐温80增溶,对用于小儿病毒型肺炎适应症,获益风险比较低。

莪术油注射液及莪术油葡萄糖注射液均为地标升国标品种,未进行规范的临床试验,安全有效性均存在隐患。

利福霉素钠注射液,利福霉素钠氯化钠注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

利福霉素钠注射剂型国外有上市,但是否为水针剂尚不能确定。利福霉素钠不稳定,易氧化,注射液处方中加入抗氧剂,本身就可能引发安全性问题;且灭菌加热过程中更易分解。

利福平注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

利福平水溶性不好,制剂过程中加入氢氧化钠成盐,加入抗氧剂、稳定剂和助溶剂,本身就可能引发安全性问题,且本身不稳定易降解;且灭菌加热过程中更易分解。

细辛脑注射液,注射用细辛脑
临床适应症用药人群较为广泛。

细辛脑难溶于水,在处方中需要加入大量的助溶剂,如吐温-80、丙二醇等。

细辛脑的主要降解产物为β-细辛脑,该降解产物在注射液的配制、灭菌以及放置过程中可能含量有所增加,对此杂质的安全性研究目前尚不清楚;由于主药的稳定性,灭菌温度可能难以达到要求。

本品种为地标升国标品种,未进行规范的临床试验,安全有效性均存在隐患。

复方甘草酸单铵S葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

本品中的甘草酸单铵成分复杂,杂质含量较高,对主要杂质缺乏安全性方面的研究;

本品中的主要成分之一盐酸半胱氨酸对热不稳定,且分子结构中含有伯胺基,可与葡萄糖的降解产物5-羟甲基糠醛发生Mailard反应,Mailard反应所得产物可能会引起安全性问题。

本品为地标升国标品种的改剂型产品,原剂型及本剂型均未进行过规范的临床试验。

亮菌甲素氯化钠注射液,亮菌甲素葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

亮菌甲素在水中难溶,制剂中需要加入一定量的有机溶剂助溶,有机溶剂的质量可能影响本品的安全性。

亮菌甲素属内酯类化合物,有文献显示,其在溶液状态下易发生开环水解,水解速率和溶液pH值、温度有关。

原剂型地标产品和本品均未进行过规范的临床研究。

较高风险品种

氨基糖苷类抗生素氯化钠注射液
本品应用人群较广。该类化合物的稳定性存在差异,无菌保证水平低。

法莫替丁葡萄糖注射液,盐酸多巴胺葡萄糖注射液,环磷腺苷葡萄糖注射液,环磷腺苷葡胺葡萄糖注射液,氨甲苯酸葡萄糖注射液,盐酸精氨酸葡萄糖注射液盐酸赖氨酸葡萄糖注射液
主药和葡萄糖配伍不稳定,发生Mailard反应;大输液的高温灭菌可加速缩合反应,生产过程中为降低有关物质的含量,降低灭菌条件则可能带来安全性隐患。

三磷酸胞苷二钠氯化钠注射液,三磷酸腺苷二钠氯化钠注射液
主药容易降解,对热不稳定,灭菌温度不能达到一般输液剂的要求115℃ 30分钟,无菌保证值低。

乌司他丁注射液
主药对热不稳定,其注射液生产时采用无菌过滤罐装的生产工艺,未采用终端灭菌工艺。主药系以人尿为原材料制备,原材料来源难以控制,存在病毒污染的可能性。

一般风险品种

维生素C葡萄糖注射液,维生素C氯化钠注射液
主药热不稳定,生产过程中为达到产品的质量要求,其灭菌温度无法达到灭菌要求。应用人群较广泛

氨基糖苷类抗生素小水针
应用较广,该类化合物的稳定性存在差异,无菌保证水平低

注射用呋布西林钠
质量标准制定很早,质量要求较低,杂质含量很高。

硫酸特布他林注射剂
早期批准的批准未进行杂质控制。

乌司他丁粉针
主药系以人尿为原材料制备,原材料来源难以控制,存在病毒污染的可能性。


附件2:

部分中药注射剂高风险品种名单

序号
批准文号
品名

高风险品种

1
国药准字Z20043113
鱼腥草注射液

2
国药准字Z20043470
鱼腥草注射液

3
国药准字Z20043473
鱼腥草注射液

4
国药准字Z20054965
鱼腥草注射液

5
国药准字Z20033183
清开灵注射液

6
国药准字Z20033285
鱼腥草注射液

7
国药准字Z20055005
茵栀黄注射液

8
国药准字Z20033282
香丹注射液

9
国药准字Z20043727
香丹注射液

10
国药准字Z20043741
香丹注射液

11
国药准字Z20044304
香丹注射液

12
国药准字Z20063395
香丹注射液

13
国药准字Z20063426
肿节风注射液

14
国药准字Z20053303
参麦注射液

15
国药准字Z20044247
鸦胆子油乳注射液

16
国药准字Z20054284
黄芪注射液

17
国药准字Z20054288
血塞通注射液

18
国药准字Z20030106
注射用清开灵(冻干)

19
国药准字Z20043425
注射用双黄连

20
国药准字Z20043854
注射用双黄连

21
国药准字Z20050287
痛安注射液

22
国药准字Z20050274
鱼金注射液

23
国药准字Z20043172
生脉注射液

24
国药准字Z20044178
生脉注射液

25
国药准字Z20053993
生脉注射液

26
国药准字Z20043116
参附注射液

27
国药准字Z20043117
参附注射液

28
国药准字Z20043103
血塞通注射液

29
国药准字Z20063577
血塞通注射液

30
国药准字Z20063578
血塞通注射液

31
国药准字Z20044484
鱼腥草注射液

32
国药准字Z20054838
鱼腥草注射液

33
国药准字Z20054839
鱼腥草注射液

34
国药准字Z20044397
柴胡注射液

35
国药准字Z20063665
柴胡注射液

36
国药准字Z20030054
痰热清注射液

37
国药准字Z20044133
丹参注射液

38
国药准字Z20054048
红花注射液

39
国药准字Z20063433
注射用双黄连

40
国药准字Z20040033
血必净注射液

41
国药准字Z20063295
莲必治注射液

42
国药准字Z20043105
鱼腥草注射液

43
国药准字Z20043107
鱼腥草注射液

44
国药准字Z20044282
鱼腥草注射液

45
国药准字Z20044485
双黄连注射液

46
国药准字Z20055309
双黄连注射液

较高风险品种

47
国药准字Z20044250
复方风湿宁注射液

48
国药准字Z20033136
苦参碱注射液

49
国药准字Z20053907
注射用灯盏花素

50
国药准字Z20063405
注射用灯盏花素

51
国药准字Z20050217
热毒宁注射液

52
国药准字Z20043712
穿心莲注射液

53
国药准字Z20060361
大株红景天注射液

54
国药准字Z20060362
大株红景天注射液

55
国药准字Z20040111
元秦止痛注射液

56
国药准字Z20033225
灯盏花素注射液

57
国药准字Z20040110
肾康注射液

58
国药准字Z20050247
注射用丹参多酚酸盐

59
国药准字Z20050248
注射用丹参多酚酸盐

60
国药准字Z20050249
注射用丹参多酚酸盐

61
国药准字Z20043651
板蓝根注射液

62
国药准字Z20040086
注射用黄芪多糖

63
国药准字Z20020007
川参通注射液

64
国药准字Z20050146
注射用红花黄色素

65
国药准字Z20050582
红花黄色素氯化钠注射液

66
国药准字Z20050594
注射用红花黄色素

一般风险品种

67
国药准字Z20044396
黄藤素注射液

68
国药准字Z20060463
注射用益气复脉(冻干)

69
国药准字Z20064389
银黄注射液

70
国药准字Z20063652
驱虫斑鸠菊注射液

附件3:

部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单
(按2006年报告数降序排列)

化学药品 24.胸腺肽注射剂
1.头孢曲松注射剂 25.利多卡因注射剂
2.青霉素注射剂 26.莪术油注射剂
3.克林霉素注射剂 27.阿昔洛韦注射剂
4.左氧氟沙星注射剂

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南昌市城市绿化管理规定(2001年)

江西省南昌市人大常委会


南昌市城市绿化管理规定


颁布单位:南昌市人大常委会

颁布日期:20011229

实施日期:20011229

南昌市人大常委会公告第2号

(1993年12月8日南昌市第十届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过  1993年12月18日江西省第八届人民代表大会常务委员会第六次会议批准  1993年12月23日南昌市人民代表大会常务委员会公告第5号公布施行  根据1997年5月30日南昌市第十一届人民代表大会常务委员会第二次会议通过  1997年6月20日江西省第八届人民代表大会常务委员会第二十八次会议批准的《南昌市城市绿化管理规定修正案》第一次修正  根据2001年11月28日南昌市第十二届人民代表大会常务委员会第三次会议通过  2001年12月22日江西省第九届人民代表大会常务委员会第二十七次会议批准的《南昌市城市绿化管理规定修正案》第二次修正)

第一章 总则
第一条 为了发展城市绿化事业,改善城市生活环境和生态环境,增进人民身心健康,促进城市现代化建设,根据《中华人民共和国城市规划法》和国务院《城市绿化条例》及其他有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本规定。
第二条 本市城市规划区内的城市绿化规划、建设、管理和保护,必须遵守本规定。
第三条 本规定所称城市绿化是指在城市规划区内进行的植树、种草、栽花、育苗和园林设施建设、保护及其管理等活动。
  本规定所称城市绿地包括:公园、广场、道路绿地等公共绿地,单位附属绿地,居住区绿地,花圃、草圃、苗圃等生产绿地,防护绿地和风景林地。
第四条 市、区人民政府应当把城市绿化作为重要职责,纳入国民经济和社会发展计划,按照城市总体规划确定的绿化规定要求,实行领导任期绿化目标责任制,提高城市绿地率、绿化覆盖率,增加人均公共绿地面积。
第五条 市人民政府城市绿化行政主管部门主管本市城市规划区内的城市绿化工作;区人民政府城市绿化行政主管部门主管该区的城市绿化工作。
  市城市规划、计划、财政、土地、市政、建设等行政管理部门应当按照职责分工,做好城市绿化工作。
第六条 公民应当依法履行植树和其他绿化义务;各单位应当组织职工参加义务植树和绿化环境的活动。
   任何单位和个人都有保护树木花草和绿化设施的责任。对破坏或者损害绿化的行为有权制止和向有关单位举报;城市绿化行政主管部门或者有关行政管理部门对破坏或者损害绿化的行为应当及时查处。
第七条 鼓励和加强城市绿化的科学研究,推广先进技术,提高城市绿化的科学技术和艺术水平。
第八条 对城市绿化建设、保护、管理工作成绩显著的单位和个人,市、区人民政府或者城市绿化行政主管部门应当给予表彰和奖励。
第二章 规划和建设
第九条 市城市绿化规划由市人民政府组织市城市规划行政主管部门、市城市绿化行政主管部门编制,依法报批并纳入城市总体规划。
  市城市绿化行政主管部门应当会同有关部门根据市城市绿化规划在城市总体规划批准后6个月内编制完成市城市绿地系统规划,经市城市规划行政主管部门综合协调,报市人民政府批准后予以公布,并报市人民代表大会常务委员会备案。
  区城市绿化行政主管部门应当根据市城市绿地系统规划编制本区绿化实施方案,报区人民政府批准后予以公告,并报区人民代表大会常务委员会和市城市绿化行政主管部门备案。
  各部门、各单位应当根据市城市绿地系统规划编制具体绿化方案,具体绿化方案应当与区绿化实施方案相协调,并按下列程序报经审查同意后实施:
  (一)中央、省、市属部门、单位及驻昌部队,报市城市绿化行政主管部门;
  (二)区属部门、单位,报该区城市绿化行政主管部门;
  (三)除本款第(一)项、第(二)项以外其他部门单位,按照属地管理的原则,报所在地的区城市绿化行政主管部门。
第十条 经批准的市城市绿化规划、市城市绿地系统规划,任何单位和个人不得擅自变更。确需变更的,应当按照规划编制程序,报原批准机关审批并报原备案机关备案。
第十一条 市城市规划行政主管部门应当会同市城市绿化行政主管部门对已建成的城市绿地,规划确定的公共绿地、防护绿地、风景林地和城市主要道路、铁路、公路、江河堤岸、湖泊沿线绿地以及其他景观、生态保护需要控制的区域,划定规划绿线。
  规划绿线范围内的用地不得改作他用或者进行与城市绿化不相关的建设项目。
第十二条 新建、改建、扩建工程建设项目的绿化用地所占该项目总用地面积的比例,应当执行下列规定:
  (一)新建居住区不低于35%,其中居住人口人均公共绿地不少于1平方米;
  (二)工业企业、交通枢纽、仓储、商业中心不低于30%;
  (三)产生有毒有害气体及污染的工厂不低于30%,并设立宽度50米以上的防护林带;
  (四)机关团体、医院、社会福利机构、学校、幼儿园、科研和公共文化场所、部队等单位不低于40%;
  (五)城市园林景观路不低于40%,城市主干道不低于30%,次干道不低于25%。
  属于旧城改造区的,可以对前款规定的指标适当降低,但最低不得超过5个百分点执行。
  城市内河、湖泊等水体岸边应当进行绿化,重点地段应当逐步建成河滨公园、湖滨公园。
  生产绿地面积占城市建成区总面积比例不低于2%。
第十三条 计划、规划、建设、园林等行政主管部门在审批工程建设项目时,应当按照本规定第十二条规定的标准严格执行。因特殊情况,工程建设项目绿化用地面积达不到本规定第十二条规定标准的,应当经市城市规划行政主管部门会同市城市绿化行政主管部门审核后报市人民政府批准。所缺的绿地面积由市城市绿化行政主管部门统一安排异地绿化,所需费用由建设单位承担。
  市城市规划、绿化等行政主管部门违反绿线管理规定的批准文件无效。
第十四条 新建、改建、扩建工程建设项目在办理建设用地规划许可证时,市城市规划行政主管部门应当按照本规定第十二条的规定划定规划绿线,建设单位应当按照规划绿线的要求编制附属绿化工程设计方案。工程建设项目的附属绿化工程设计方案,按照基本建设程序审批时,必须有市城市绿化行政主管部门参加审查。市城市绿化行政主管部门未参加审查的,市城市规划行政主管部门不得发放工程建设规划许可证。
  公园、游园、绿化广场、风景林地等绿化工程设计方案,应当报市城市绿化行政主管部门审批。
  建设单位必须按照批准的绿化工程设计方案进行施工;如确需改变,必须经原批准机关批准。
第十五条 单位和居住区现有绿地低于本规定第十二条规定的标准,尚有空地可以绿化的,城市绿化行政主管部门应当通知单位或者物业管理单位在接到通知后1年内进行绿化。逾期不绿化的,由城市绿化行政主管部门组织绿化专业单位代为绿化,所需费用由逾期不绿化者承担。
第十六条 市人民政府每年至少应当将城市维护建设税和公用事业附加费中的15%、城市市政公用设施配套费中的20%用于城市绿化建设和维护。
  区人民政府应当每年安排相应的城市公共绿地建设和维护的经费。
  国家机关、社会团体、学校以及其他企业事业单位在本单位用地范围内进行绿化所需的费用,由本单位承担;居住区绿化所需的费用由开发建设单位承担。
第十七条 工程建设项目的基本建设投资中应当包括2%至3%的配套绿化建设资金。建设单位应当将配套绿化建设资金在开户银行专户储存,并告知城市绿化行政主管部门;配套绿化建设资金应当全部用于附属绿化工程建设,不得挪作他用;城市绿化行政主管部门有权对该项资金的使用进行监督,建设单位必须接受监督。
  各单位在年度经费预算中应当根据绿化和管护的需要安排适当的绿化资金。
第十八条 工程建设项目的附属绿化工程除因季节原因可延期至主体工程竣工后的第二个绿化季节竣工外,均应当与主体工程同时规划、同时设计、同时竣工。
  建设单位在主体工程竣工后的第二个绿化季节仍未完成附属绿化工程的,由城市绿化行政主管部门责令其限期完成;逾期不完成的,由城市绿化行政主管部门组织绿化专业单位代为绿化,所需费用由建设单位承担。  绿化工程竣工后,应当经城市绿化行政主管部门会同有关部门按照批准的绿化工程设计方案进行验收。
第十九条 承担绿化工程设计、施工的单位,必须持有相应等级的资格证书,并严格执行技术规范,保证质量。城市绿化工程设计和施工单位的资质,由市城市绿化行政主管部门按照国家有关规定管理。
  市政工程的绿化工程,按照市人民政府的规定分别由市、区城市绿化行政主管部门组织实施。
第二十条 下列绿化工程项目,应当通过招标投标方式确定设计、施工单位,并实行监理制度:
  (一)大型基础设施、公共事业等关系社会公共利益、公共安全的项目;
  (二)全部或者部分使用国有资金或者国家融资的项目;
  (三)使用国际组织或者外国政府贷款、援助的项目;
  (四)法律或者法规规定的项目。
  监理单位应当具有相应的资质证书。
第二十一条 城市绿化应当统一规划,因地制宜,突出科学性和艺术性,体现民族风格和地方特色,以植树造景为主,选用适合本市自然条件的树木花草,并适当配置泉、石、雕塑等景物。
  公共绿地和单位附属绿地内的植物种植面积不得少于陆地总面积的80%,园林建筑用地面积不得超过陆地面积的3%。
第二十二条 各单位和居住区,要利用空地植树、栽花、种草。
  鼓励单位和居民利用墙体、阳台种植花草,建设屋顶花园,发展立体绿化。
第二十三条 城市人民政府应当鼓励单位和个人以投资、捐资、认建、认养、认管等形式,兴建、养护公共绿地、生产绿地、古树名木及行道树,引导和组织群众兴建纪念林、种植纪念树。
第二十四条 城市绿化行政主管部门应加强国有苗圃、花圃、草圃等生产绿地的建设,提高苗木、花卉自给率。
  城市绿化行政主管部门应帮助、指导有条件的单位培育苗木、花卉。
  鼓励集体和个体生产经营苗木、花卉。城市绿化行政主管部门要加强宏观管理和技术指导。
第三章 管理和保护
第二十五条 城市绿化按照下列分工进行管理:
  (一)市管的公共绿地、行道树、干道绿化带、风景湖泊的绿化,由市城市绿化行政主管部门管理;
  (二)区管的公共绿地、行道树、干道绿化带、风景湖泊和居住区的绿化,由所在区城市绿化行政主管部门管理;
  (三)单位自建的公园和附属绿地的绿化,由该单位管理;
  (四)单位管界内的风景林地、防护绿地和责任地段内的绿化,由该单位按照有关规定管理;
  (五)苗圃、花圃、草圃等生产绿地,由其经营单位管理。
  城市绿化行政主管部门和绿化管理单位,要建立健全树木花草的栽培、养护、修剪、防治病虫害及绿化设施等管理制度。
第二十六条 国家保护树木所有者和管理者的合法权益。种植树木的收益和经批准砍伐后的木材归所有者。
  树木所有权的确认,有法律、行政法规规定的,按照法律、行政法规的规定执行,没有法律、行政法规规定的,按下列规定确认:
  (一)园林、公路、铁路、农林、水利等部门在其用地范围内种植和管护的树木,归该部门所有;
  (二)单位在其管辖范围和负责绿化的居住区内投资种植管护的树木,归该单位所有;
  (三)居民在庭院内自费种植和管护的树木,归个人所有;
  (四)组织公民义务种植和管护的树木,归土地权属单位所有;
  (五)单位或者个人投资兴建的,归投资者
所有,认建、认养、认管的,按合同规定确认。
第二十七条 城市广场绿地、公园、风景湖泊、风景林地及市政工程配套绿地严禁占用。城市其他绿化用地,任何单位和个人不得擅自占用。因城市规划调整或者市级以上重点工程建设确需占用城市绿地的,按照本规定第十条规定办理,所占用的绿地面积由城市绿化行政主管部门统一安排异地绿化,所需费用由建设单位承担。法律、法规另有规定的,从其规定。
  因建设需要临时占用绿地的,占用单位应当报市城市绿化行政主管部门批准,取得临时占用绿地许可证,并给予绿地权属单位相应的补偿后方可占用。临时占用绿地不得超过建设工程项目的建设期限,到期必须归还,并负责恢复绿地。
第二十八条 禁止将规划确定的公共绿地、防护绿地、生产绿地和风景林地用于与城市绿化及其附属设施无关的项目。
第二十九条 在公共绿地内开设摊点的单位和个人,必须向该绿地管理单位提出申请,经城市绿化行政主管部门同意,方可持工商行政主管部门颁发的营业执照,在指定的地点从事经营活动,并遵守公共绿地管理规定。
第三十条 严禁下列损害绿地和绿化的行为:
  (一)刻画树木、攀折树枝、采摘花朵果实;
  (二)利用树木、绿篱、护栏等牵线挂灯、搭晒衣物、牵拉钢筋;
  (三)在草坪、花坛、绿篱、苗圃、草圃、风景湖泊、风景林地等绿地内堆物作业、倾倒垃圾、排放污水、停放车辆、焚烧物品、燃放鞭炮、挖沙、取土、采石、放牧、打猎;
  (四)距草地、绿篱、花坛、行道树干边缘1.5米内设置有炉灶的摊点;
  (五)其他损毁公共绿地和绿化的行为。
第三十一条 在公园、风景湖泊和风景林地及其外围保护地带内,不得建设破坏景观、污染环境、妨碍游览的建筑和设施;已建的,应逐步整治装饰;新建、扩建、改建的,应报经市城市规划行政主管部门会同市城市绿化行政主管部门审批,其建筑高度、体量、造型、色彩等,必须与景观相协调。
第三十二条 绿地规划范围内的树木、绿篱,不分权属,禁止擅自砍伐或移植。因国家建设或其他特殊需要,在按下列权限报经批准并取得城市绿化行政主管部门发给的许可证后,方可砍伐或移植;
  (一)一次一处砍伐或移植乔木(胸径在15厘米以内)5株、灌木5丛或绿篱5米以下的,按职责分工,由市、区城市绿化行政主管部门批准;
  (二)超过第(一)项规定限度,一次一处砍伐或移植乔木(胸径在15厘米以内)10株、灌木10丛或绿篱10米以下的,按职责分工,由市、区城市绿化行政主管部门审查同意,报同级人民政府批准。
  (三)超过第(二)项规定限度的,经市城市绿化行政主管部门或区人民政府审查同意,由市城市绿化行政主管部门报市人民政府批准;其中在城市主要道路上的,还应当由市人民政府报市人民代表大会常务委员会审查同意。
  经批准砍伐树木的单位,应当按照“伐一栽三”的比例补植树木,原地无法补植的,由城市绿化行政主管部门统一安排补植,所需费用由砍伐树木的单位承担。
  经批准砍伐树木的单位给树木所有者造成损失的,应当对树木所有者进行补偿。
第三十三条 经市城市绿化行政主管部门鉴定,符合下列条件之一的树木,其所有者或者管理者应当及时砍伐更新;
  (一)树木发生严重病虫害已无法挽救或自然枯死的;
  (二)树木严重倾斜,妨碍交通、电信或者危及人身、建筑物及其他设施安全的;
  (三)树龄、树容已达到更新期的。
  鉴定程序和标准按照国家有关规定执行。
第三十四条 城市绿化行政主管部门应当督促树木管护单位加强对植物病虫害的防治,发生病虫害时,应当及时组织进行治理。
  城市绿化行政主管部门应当对单位绿化及树木更新改造提供技术指导。
第三十五条 任何单位和个人不得擅自修剪公共场所的花、草、树木。为保证电力、路灯、电车、电信、有线电视等管线的安全使用需要修剪树木的,由管线管理部门提出申请,由城市绿化行政主管部门组织修剪。
  因管线发生突发性事故或因不可抗力造成树木倾倒危及管线安全时,管线管理部门可采取紧急措施处理,但应在3日内向城市绿化行政主管部门报告。
第三十六条 新建和改建各种管线时,管线与行道树的间距必须符合以下要求:
  (一)一般地下管线的外缘与树干外缘的距离不得少于1米;
  (二)电线杆、消防栓的外缘与树干外缘的距离不得少于3米。
  架空的线路与行道树并排的,供电线路距离地面高度不得低于10米,电信线路不得低于7米。
第三十七条 百年以上的大树和稀有、名贵树种以及具有历史价值和纪念意义的树木为古树名木,必须重点保护,不得损害、砍伐或随意修剪。城市绿化行政主管部门应对古树名木建立档案,设立标记,划定保护范围,加强养护管理。散生在单位或居民庭院内的古树名木,由该单位或居民负责养护城市,绿化行政主管部门负责监督和技术指导。
第三十八条 境外的苗木、花卉、种子和其他绿化繁殖物种,须经植物检疫机构检疫合格后方可引进。 第三十九条 城市绿化行政主管部门应当将城市维护建设税、公用事业附加费和城市市政公用设施配套费中的绿化资金以及依法收取的其他费用专户储存,用于城市绿化建设和维护,并接受同级财政、物价、审计部门的监督检查。
第四章 法律责任
第四十条 绿化工程设计、施工单位违反本规定,擅自超越资质级别或者范围承担城市绿化工程设计、施工的,由市城市绿化行政主管部门责令改正,没收违法所得,并可处以1万元以上10万元以下罚款;并视情节轻重,责令停业整顿,或者由资质颁发部门降低资质等级,情节严重的,吊销资质证书。
第四十一条 违反本规定,有下列情形之一的,由城市绿化行政主管部门或者其委托的管理机构给予处罚:
  (一)工程建设项目附属绿化工程或者城市公共绿地、居住区绿地、风景林绿地和干道绿化带等绿化工程设计方案未经批准或者未按照批准的设计方案施工的,责令停止施工、限期改正或者采取其他补救措施;
  (二)经批准临时占用绿地、风景湖泊、风景林地造成损失的,应当负赔偿责任;不按时归还的,责令限期归还、恢复原状,并可按每日每平方米10元以上20元以下处以罚款;
  (三)擅自占用绿地、风景湖泊、风景林地的,责令限期退还、恢复原状,并可按每日每平方米10元以上20元以下处以罚款,造成损失的,应当负赔偿责任;
  (四)违反本规定第三十条规定的,责令停止侵害,并可对个人处以10元以上50元以下的罚款,对单位处以100元以上1000元以下的罚款,造成损失的,应当负赔偿责任;
  (五)擅自砍伐、移植和非正常修剪树木的,责令停止侵害,造成损失的,应当赔偿损失;擅自砍伐、移植树木的,处以赔偿费2倍以上5倍以下罚款,擅自砍伐或者移植树木,造成死亡的,责令补植5倍的树木,未经同意擅自非正常修剪树枝的,并可处以赔偿费2倍以下罚款,砍伐、擅自迁移古树名木或者因养护不善致使古树名木受到损伤或死亡的,并处以赔偿费7倍以上10倍以下的罚款;
  (六)未经同意擅自在城市公共绿地内开设商业、服务摊点的,责令限期迁出或者拆除,并可处以50元以上1000元以下的罚款,造成损失的,应当负赔偿责任。对不服从公共绿地管理单位管理的商业、服务摊点,给予警告,并可以处50元以上500元以下罚款,情节严重的,取消其设点申请批准文件,并可以提请工商行政管理部门吊销营业执照;
  (七)其他损毁公共绿地和绿化设施的,按实际价值予以赔偿,并按赔偿费的2倍处以罚款。
  对违反前款规定的直接责任人或单位负责人,可由其所在单位或其上级主管机关给予行政处分。
  上述行为违反治安管理的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》进行处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十二条 违反本规定第十一条和第三十一条规定的,由市城市规划行政主管部门依法处罚。
第四十三条 拒绝、阻碍城市绿化行政主管部门的工作人员依法执行职务或者阻挠城市绿化行政主管部门组织的绿化专业单位代为绿化的,由公安机关依法处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十四条 绿化、规划等行政主管部门违反本规定有下列行为之一的,对单位主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;造成损失的,依法承担赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)擅自变更城市绿化规划、城市绿地系统规划的;
  (二)违反本规定第十二条规定的标准批准工程建设项目的;
  (三)不按照规定督促有关单位进行绿化、养护或者不组织绿化专业单位代为绿化的;
  (四)其他失职、渎职的行为。
第五章 附则
第四十五条 市城市规划区外的各县人民政府所在地的镇和其他建制镇城市规划区范围内的绿化,参照本规定执行。
第四十六条 本规定自公布之日起实施。
为安庆市卫生执法机构喝彩

韩怀忠 

  以往,人们用“百度”或“谷歌”搜索 “牡丹江市医疗碎石中心”时,得到的数以百计的信息中,多是该中心自行发布的广告,或者是该中心在一些平面媒体上发表的以“一招鲜吃遍天,打造碎石品牌”、“长风破浪会有时 直挂云帆济沧海”等为题的带有明显广告色彩的文章。令牡丹江市医疗碎石中心的经营者想不到的是,最近再用这些搜索引擎进行信息搜索,除了上述广告外,还多了诸如“安庆最复杂的非法行医案被申请强制执行”等与该中心有关的负面新闻,这些新闻比其发布的枯燥的广告更容易吸引人们的眼球。

  据了解,2006年4月,安徽省安庆市卫生执法机构接到群众举报,牡丹江市医疗碎石中心在安庆一家医院承包科室,使用非卫生技术人员,非法开展体外震波碎石诊疗活动。卫生执法人员经现场调查取证发现,这家医院与牡丹江市医疗碎石中心于2003年11月签订了为期5年的所谓“医疗技术合作协议书”。双方协定,由医院提供场地用房,牡丹江市医疗碎石中心提供设备和人员。在合作期间,以“安庆市某医院碎石中心”的名义,对外开展体外碎石治疗业务。该“碎石中心”在其具体的运行中,由牡丹江市医疗碎石中心每年向医院交纳3万元管理费,实行独立核算,自负盈亏,经济往来不经过医院的账户和财务,该“碎石中心”工作人员的工资由牡丹江市医疗碎石中心发放,属独立自主经营形式,另卫生执法人员还发现3本专用发票证实为该中心单独收费。

  据此,安庆市卫生行政部门认定,牡丹江市医疗碎石中心以该医院的名义从事诊疗活动,其行为已违反了《医疗机构管理条例》等规定。2006年6月9日安庆市卫生行政部门依据《医疗机构管理条例》的规定,决定对牡丹江市医疗碎石中心的非法诊疗行为予以没收非法所得120400元、没收违法经营的工具电磁波体外碎石机一套、罚款7000元的行政处罚决定,同时责令其改正违法行为。

  牡丹江市医疗碎石中心不服市卫生行政部门的行政处罚决定,遂向安庆市政府提出行政复议,2006年9月25日,安庆市政府作出行政复议决定书,维持市卫生部门的行政处罚决定。2006年11月,牡丹江市医疗碎石中心以“市卫生行政部门在行政处罚过程中,违反法定程序”为由向安庆市大观区法院提起行政诉讼。大观区法院依法受理并开庭审理后,作出了维持安庆市卫生局2006年6月9日的行政处罚决定的判决。一审判决后,牡丹江市医疗碎石中心依然坚持己见,不服一审法院的判决,又向安庆市中级法院上诉,诉称一审认定事实不清,要求撤消一审法院的行政判决和市卫生局的《行政处罚决定书》。安庆中院在对该案进行公开开庭审理后,于2007年6月14日作出驳回上诉,维持原判的终审判决。

  然而,在法院终审判决生效后,牡丹江市医疗碎石中心仍不完全履行法院的终审判决。为维护法律法规的尊严,7月24日,安庆市卫生局依法向法院审请强制执行,在法院终审判决生效后,牡丹江市医疗碎石中心一直未履行法院的终审判决。为维护法律法规的尊严,安庆市卫生局依法向法院申请强制执行。日前,此案已全部执行到位,此案,卫生执法机构大获全胜!

  我们为安庆市卫生执法机构喝彩,因为这是安庆市卫生行政处罚案件中,时间跨度最长,案件诉讼程序经历最多,涉案价值最大,且仍然维持原处罚决定的一起典型案例。

  我们为安庆市卫生执法机构喝彩,因为这起案例经历了听证、行政复议、行政诉讼、上诉和申请法院强制执行等卫生行政处罚几乎所有的法定程序,卫生行政部门仍立于不败之地。

  我们为安庆市卫生执法机构喝彩,因为通过这一案例,锻炼了卫生执法队伍,培养了依法行政的素养,大长了卫生行政执法的士气,灭了非法行医者的气焰,正如办案人员所体会的那样——打非,靠的是法律。

  据了解,牡丹江市医疗碎石中心挂靠的是牡丹江水泥集团职工医院,其执业地点是牡丹江市温春镇。就是这家企业医院,在其广告中对外号称是国内开展体外震波碎石较早的医院,也是国内拥有碎石机最多的医院,并且还在北京、天津、上海等国内100多个大中城市设有分诊的医院,通过上述广告可以看出,这是一家靠租赁或承包一些医院的相关科室而生存的机构。我们在为安庆市卫生执法机构喝彩的同时,我们不禁要问:既然牡丹江市医疗碎石中心号称在国内100多个大中城市设有分诊部,这些设有分诊的地方是否存在与安庆市一样的非法行医的行为,那里的卫生执法机构是否尽到了监管的职责?我们还要问:牡丹江市医疗碎石中心所在地的卫生执法机构对其广泛发布广告并在全国范围内租赁承包科室的行为是否负有失察的责任?

  目前,在不少地方,野医、游医屡禁不止,医疗服务市场的混乱状况尚未根本好转,更为严重的是有相当数量的公立医院,在“红帽子下面开黑店”,对外出租、承包科室,聘用非卫生技术人员,超范围执业等,对广大患者更具欺骗性和危害性。各级卫生执法机构要以安庆市卫生执法机构为榜样,切实把非法开展性病诊疗、非法医疗广告、公立医院对外出租承包科室等作为打击非法行医的重点,充分认识打击非法行医的重要性、艰巨性、长期性和复杂性,进一步强化责任,统一思想,提高认识,加大工作力度,继续发挥多部门联动机制,深入开展打击非法行医工作,切实维护群众利益。只有这样,才会有更多的卫生执法机构赢得人们的喝彩。