信息产业部


电信设备进网生产质量保证审核办法
信息产业部


第一章 总则
第一条 根据信息产业部发布的《电信设备进网管理办法》，为了有效地实施电信设备进网许可制度，特制定本办法。
第二条 本办法规定生产质量保证审核的程序和评定方法，适用申请进网许可的电信设备生产企业质量保证审核。
第三条 没有获得ＩＳＯ9000质量体系认证证书的申请企业，审核机构根据各省、自治区、直辖市通信管理局安排，依据《电信设备进网生产质量保证检查评定表》（简称《检查评定表》）条款要求进行现场审核。
第四条 有ＩＳＯ9000质量体系认证证书的申请企业，经电信设备进网受理中心依据申请方对进网产品质量控制可靠程度进行抽查，对抽查企业审核机构到生产现场依据《检查评定表》中的有关条款进行审核。
第五条 本办法由信息产业部电信管理局授权的生产质量保证审核机构组织实施。

第二章 检查程序
第六条 检查组一般由2～3人组成，其中至少有一人具备国家注册审核员资格，其余人员可以由技术专家组成。
第七条 在实施现场检查以前，要做好下列准备工作：
（一）了解受检查方的基本情况，查阅受检查方的质量手册；（二）制定检查计划；（三）确定现场检查日期。
第八条 现场检查的实施包括以下内容：
（一）首次会议
检查组到达现场后，与受检方第一次会议要作如下工作：
1．向受检查方介绍检查组成员；2．确认检查范围；3．简要介绍检查评定的依据、方法和程序；4．检查组向受检查方做出保密承诺；5．确定受检查方陪同人员；6．落实确保检查组顺利开展工作的有关事宜。
（二）现场检查
检查组通过对现场情况察看，选择具体的检查点。
（三）检查取证
检查组按照《检查评定表》中确定的检查条款，逐条检查取证和评定，通常采用的检查取证方式是：
1．查询文件和记录；2．审查生产环节质量保证措施；3．面对面询问生产人员、质量检验员、技术负责人、质量负责人。
（四）评定
由检查组组织全体检查人员对检查结果作出实事求是、公正、科学的评价，评定结果应有明确的结论意见。
（五）交流
在末次会议前，检查组应与受检查方陪同人员和高层领导进行一次沟通，并请受检查方确认不合格报告事实。
（六）末次会议
向受检查方报告检查评定结果，以及检查后有关事项说明。
第九条 检查组根据企业的评定结果，采取如下的抽样方式；
（一）对评定为“合格”的企业，检查组在离厂前按有关抽样的规定抽取样品，并封样。企业将样品送交部授权的质检机构检验或现场检验。
（二）对评定为“基本合格”的企业，检查组在离厂前根据有关抽样规定进行抽样。企业对不合格项采取纠正措施一个月后申请复核，复核合格后，企业将样品送交部授权的检验机构进行检验。
（三）对评定为“不合格”的企业，检查组不抽取样品，企业应制定整改措施，在六个月后进行复审，复审合格后，由检查组抽取样品。企业将样品送交部授权的检验机构，复审仍“不合格”，一年后才能重新申请。
第十条 检查报告是现场检查评定结果证明文件，由检查组编写并经检查组全体成员签字，报送生产质量保证审核机构，审核机构审批后，报送信息产业部电信设备进网受理中心。
检查报告的附件应有《不合格报告》、《现场生产条件复核报告》等有关证明材料。

第三章 检查与评定
第十一条 检查组评定的规则是依据《检查评定表》规定条款不合格条款数目多少进行评定。
（一）只检查《检查评定表》中带＊号条款的企业，严重不合格超过2项（含2项）为不合格，超过1项（含1项）为基本合格，轻微不合格超过5项（含5项）为不合格，超过3项（含3项）结论为基本合格。
（二）接受《检查评定表》全部条款检查的企业，严重不合格超过3项（含3项）为不合格，超过2项（含2项）为基本合格，轻微不合格超过7项（含7项）结论为不合格，超过5项（含5项）为基本合格。
（三）其余情况均为“合格”。

第四章 跟踪与监督
第十二条 对不合格的内容，企业应及时采取有效的纠正措施，并将整改情况以书面形式递交审核机构，审核机构在监督检查时，对措施的有效性进行验证。
第十三条 在进网许可证有效期内，审核机构至少安排一次监督审核，监督审核依据《检查评定表》中有ＩＳＯ9000证书企业的检查要求进行检查和评定。
第十四条 进网许可证有效期届满，生产企业要求换证明，审核机构依据《检查评定表》中有关规定进行检查评定。

第五章 附则
第十五条 受检查方对检查结论有异议时，可向电信管理局电信设备认证处申诉。
第十六条 受检查方对检查组行为有意见或抱怨时，可以向审核机构或电信管理局电信设备认证处投诉。
第十七条 受检查方在接到审核机构的生产质量保证检查通知后，应按时交纳费用。
第十八条 本办法由信息产业部电信管理局负责解释，自发布之日起施行。


2001年7月2日
甘肃省金昌市人民政府办公室


金昌市人民政府办公室关于印发金昌市医疗机构植入性医疗器械使用管理办法的通知



永昌县、金川区人民政府，市政府有关部门、单位，中央、省属在金有关单位：
　　《金昌市医疗机构植入性医疗器械使用管理办法》已经市政府同意，现予印发，请结合各自实际，认真贯彻执行。





　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇一二年八月十七日




　　　　　　　　　金昌市医疗机构植入性医疗器械使用管理办法

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对植入性医疗器械的监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》等法规，结合我市实际，制定本办法。
　　第二条 本办法所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。
　　第三条 凡在本市行政区域内从事植入性医疗器械使用的医疗机构，均应遵守本办法。
　　第四条 食品药品监督管理部门、卫生行政部门应当依照相关法规和本办法的规定，加强对植入性医疗器械使用的监督检查。
　　第五条 医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致。

　　第二章 植入性医疗器械管理的机构、人员与制度

　　第六条 医疗机构应建立由医务、院内感染、器械、护理等部门专家组成的植入性医疗器械使用管理机构，定期开展植入性医疗器械使用的分析评价，定期开展相关医务人员植入性医疗器械使用相关知识的培训教育，定期公布全院及相关科室植入性医疗器械使用情况。
　　第七条 医疗机构应设立或指定专门部门负责所有植入性医疗器械的采购。
　　第八条 医疗机构负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用的人员应经食品药品监督管理部门培训，熟悉医疗器械监管法律法规，了解植入性医疗器械使用和管理常识。
　　第九条 医疗机构应建立植入性医疗器械采购、验收、入库、储存、出库、使用、用户登记、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。

　　第三章 植入性医疗器械的购进

　　第十条 医疗机构不得从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得采购和使用未经注册的植入性医疗器械，不得采购不符合《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》规定的植入性医疗器械。
　　第十一条 临床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。
　　第十二条 采购植入性医疗器械应严格执行验证制度。严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应产品的有关资质证明，包括：
　　（一）供货方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》；
　　（二）植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》；
　　（三）医疗器械销售人员的委托授权书和市食品药品监督管理局出具的植入性医疗器械销售人员资质备案登记表；
　　（四）必要时还须索取相关植入性医疗器械现行有效的产品标准。
　　索取留存的资质证明属复印件的，资质证明均应加盖供货方单位印章。
　　销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署（签名），载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖委托企业印章。
　　第十三条 进入医疗机构的植入性医疗器械必须附有产品原出厂包装以及生产厂家或进口总代理商出具的中文说明书、合格证、包装标识。说明书、标签、包装标识的内容应当符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。
　　第十四条 医疗机构应详实记录并妥善保存植入性医疗器械从购进至使用各环节的情况和信息。购进、验收、保管、复核、领用等记录应保存至超过产品有效期2年，无有效期的保存到产品使用后3年，永久性植入的产品的记录应永久保存，确保使用植入性医疗器械可全程追溯。
　　第十五条 植入性医疗器械验收合格后方可入库使用。验收内容为：销售发票、销售凭证上的供货单位应与资质证明相一致；产品包装、说明书、标签、合格证应与销售凭证、销售发票标明的产品信息相一致；《医疗器械注册证》及其附件的信息应与产品实物相一致。

　　第四章 植入性医疗器械的使用

　　第十六条 医疗机构应根据临床使用需要储备必要的植入性医疗器械，实行专人保管，统一管理。储存的植入性医疗器械应当按产品储存条件，分类存放，明确标识，做好保管养护。
　　第十七条 使用植入性医疗器械应当由临床使用科室向仓库领取。仓库保管和科室领取人员应当进行出库复核和核对。
　　确需临床科室暂存使用的植入性医疗器械，可以由临床科室向仓库领取后专柜暂存，但要做好相关记录。
　　第十八条 临床科室领取后未使用的产品须连同原出厂包装返还仓库，验收合格后重新入库或作退货处理。无菌包装的植入性医疗器械包装破损或超过灭菌有效期的，不得重新验收、入库和使用。
　　第十九条 医疗机构要合理、正确使用植入性医疗器械，建立植入性医疗器械临床使用事先告知制度。植入性医疗器械使用之前应当将患者的病情、医疗方案、医疗风险、应对措施、可供选择的植入性医疗器械的种类、产品名称、生产单位、收费标准等告知患者，经患者或其家属签署知情同意书后方可使用，切实尊重和保障患者的自主选择权和医疗权益。
　　第二十条 医疗机构在植入性医疗器械临床使用过程中发现与产品包装、合格证、标签注明的产品信息不一致的，应立即停止使用。
　　第二十一条 植入性医疗器械使用记录应当与病历一同保存。植入性医疗器械使用记录不得由非临床使用的医务人员代为填写。相关记录应当在植入性医疗器械采购部门、手术室各保留1份备查。
　　第二十二条 医疗机构使用植入性医疗器械的每个产品都必须在手术相关记录中加贴由生产厂家或进口总代理商出具的该产品的合格证、标签。
　　第二十三条 植入医疗器械临床手术完成后，应及时主动向病人或家属提供全部植入医疗器械产品的明细清单。明细清单内容包括：产品名称、产品规格、产品特征编码和产品追溯编码信息、数量、生产厂商和价格。
　　第二十四条 医疗机构使用植入性医疗器械应按照产品的设计和使用要求进行植入安装。无相应资格的医疗工作者不得从事植入性医疗器械植入安装工作。
　　第二十五条 严禁使用外请医师自行携带的植入性医疗器械。
　　医疗机构使用外请医师指定或接受捐赠的植入性医疗器械，必须按照本规定第十二条至第十四条查验和验收，不符合规定的不得使用。
　　第二十六条 对存在质量可疑情形的植入性医疗器械，医疗机构必须立即停止使用、封存产品，并报告食品药品监督管理部门。
　　第二十七条 医疗机构应当采用信息管理技术，对植入性医疗器械的采购、使用全过程实行信息化管理。食品药品监督管理部门应建立追溯可控的植入性医疗器械电子信息监管服务平台。

　　第五章 植入性医疗器械的不良事件监测

　　第二十八条 医疗机构应当严格执行医疗器械不良事件报告制度。对使用中发现的不良事件，及时向食品药品监督管理部门报告，并同时抄报卫生行政部门。
　　因植入性医疗器械或可能因植入性医疗器械导致严重伤害事件或患者死亡的，应在24小时内上报。
　　第二十九条 医疗机构应当对不良事件发生原因进行初步分析，填写《医疗器械不良事件报告表》，10日内报食品药品监督管理部门和卫生行政部门。
　　第三十条 不良事件发生原因未查清前，医疗机构应对发生不良事件的该批同规格型号库存产品，暂缓销售、使用，对剩余产品进行登记封存，并报市食品药品监督管理部门。查明事件原因后，由市食品药品监督管理部门对发生事件的产品依法予以处理，并书面告知相关单位。

　　第六章 植入性医疗器械的用后销毁

　　第三十一条 医疗机构应当保存手术取出的植入性医疗器械备查。对国家法规规定不能保存或其它原因确实无法做到保存备查的，应当如实记录各种信息和处理情况，必要时应当随病历保存能够反映取出产品特征的照片。
　　对植入性医疗器械质量有争议的，应在病人或其授权人（或监护人）在场的情况下进行封存。
　　第三十二条 医疗机构应严格执行植入性医疗器械销毁制度，对过期失效、淘汰或临床使用中损坏、污染不能使用的，法规规定使用过可不保存的，以及食品药品监督管理部门同意销毁的和临床使用时发现的不合格的植入性医疗器械，应按照有关规定进行处理、销毁，并做好销毁记录。

　　第七章 监督管理

　　第三十三条 食品药品监督管理部门应加大对植入性医疗器械的监督抽验力度，建立健全植入性医疗器械风险预警机制。
　　第三十四条 食品药品监督管理部门对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可以予以查封、扣押。
　　第三十五条 植入性医疗器械说明书、标签、包装标识的内容与本产品注册证限定内容不同的，按照《医疗器械监督管理条例》的规定予以处罚。其他不符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》之规定的，按其规定予以处理。
　　第三十六条 违反本办法第二十四条规定的，按照《执业医师法》规定由卫生行政部门予以处罚。
　　第三十七条 违反本办法第二十八条、第二十九规定的，按照不合格医疗器械处理。
　　第三十八条 对医疗机构违反本办法的其他行为，按照《医疗器械监督管理条例》和《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》等有关法规规定予以处罚。

　　第八章 附则

　　第三十九条 本办法由金昌市人民政府负责解释。
　　第四十条 本办法自发布之日起30日后施行，有效期5年。