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国家药品监督管理局关于加强对龙胆泻肝丸监督管理的通知

时间:2024-05-26 23:06:33 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9819
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国家药品监督管理局关于加强对龙胆泻肝丸监督管理的通知

国家药监局


国家药品监督管理局关于加强对龙胆泻肝丸监督管理的通知

国药监安[2003]79号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:


最近,“龙胆泻肝丸”在使用中发生的不良反应问题,引起社会的关注。我局也正在不断收集整理和分析各地报送的有关“龙胆泻肝丸”的不良反应病例。


为保证人民群众用药安全,我局在对此药依法进行不良反应监测工作的基础上,决定自2003年3月1日起对含关木通的“龙胆泻肝丸”严格按处方药管理,在零售药店购买必须凭医师处方。患者应在医师指导下严格按适应症服用。


请各省(区、市)药品监督管理局加强对药品不良反应的监测和宣传,引导广大群众正确对待药品不良反应,合理用药。同时将此通知转发各药品生产、经营企业和医疗机构并遵照执行。


国家药品监督管理局


二○○三年二月二十八日
从一个再审案件浅谈民事诉讼证据新规定

李艳


原审被告(再审申请人)肖某与原审原告(再审被申请人)陈某签订一购房协议,陈某依约付定金10万元给了肖某,但肖某未依约将该房转让给陈某,陈某诉至法院,原审判决适用定金罚则,肖某不服,申请再审,并提供其在5月30日与陈某的谈话录音作为证据证明已退还陈某6.2万元,从该谈话录音中可以清清楚楚地听到这样的内容:“你是否承认我退了6.2万元给你?”“我承认。”根据录音的上下文可知该6.2万元是待证事实无疑。在庭审中,陈某否认该录音的真实性,但同时也承认在原审判决进入执行程序以后确实与肖某有过一次谈话,不过谈话内容不同。在被告知举证权利和作伪证的后果后,陈某拒绝申请进行录音鉴定,再审判决认定该录音的效力。
谈话录音作为一种视听资料,其证明效力在1982年颁布的《中华人民共和国民事诉讼法(试行)》和1991年的《民事诉讼法》中也未作出明确规定。只是在一般意义上讲,证据必须合法。最早且最具体的规定出现在最高人民法院《关于未经对方当事人同意私自录制的谈话录音资料不能作为证据使用的批复》中,认为未经对方当事人同意私自录制的谈话录音资料,不具有合法性,不能作为证据使用,这就排除了未经对方同意录制的音像资料作为证据使用的可能性。在2002年4月1日《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》(以下简称《若干规定》)施行之前,非法取证的效力,一直是众说纷纭。《若干规定》第六十八条规定:“以侵害他人合法利益或者违反法律禁止性规定的方法取得的证据,不能作为认定案件事实的依据。”(1)这一规定对“非法”的范围进行了限定,必须是明确地侵犯了他人的某种权益,或者违背了法律上明令禁止的规定。至此,学术界虽仍有争议,但分歧不大,普遍认为电视暗访,私自录音不一定就是非法证据。只有侵犯了隐私权,侵犯了国家秘密、商业秘密等才成为非法证据。
在本案中,谈话录音没有侵害他人合法权益,也没有违反法律禁止性规定,是合法证据,但陈某对其真实性提出异议,说这是“对方捏造的证据”。“谁主张,谁举证”是民事诉讼法的经典原则,证明责任的分担影响着证据的证明力,从而影响案件的判决结果。证明责任的内涵主要包括提供证据的责任,说服责任,不利后果的承担责任。(2)《若干规定》第二条规定:“当事人对自己提出的诉讼请求所依据的事实或者反驳对方诉讼请求所依据的事实有责任提供证据加以证明。没有证据或者证据不足以证明当事人的事实主张的,由负有举证责任当事人承担不利后果。”陈某否认对方证据,根据举证责任的分配,他有权举证证明,即有权申请鉴定,但他在知道举证权利和作伪证的后果之后又不申请鉴定,则应承担不利后果。这也体现了民事主体地位平等和意思自治原则。
“神明裁判”制度早已辗在历史的滚滚车轮下,在民主和法治日益健全的今天,现行的民事诉讼证据规则在世界上主要有:法官自由心证原则(也叫综合判断证据原则)、“高度盖然性占优势”证明标准和非法证据排除规则。(3)
自由心证制度是指一切证据的取舍和证明力大小以及案件事实的认定,均由法官根据自己的良心、理性进行自由判断,并根据其形成的内心确信认定案件事实的一种证据制度。它是资产阶级革命的产物,是资产阶级国家司法制度的组成部分,其核心内容是对于各种证据的真伪、证明力大小以及案件事实的如何认定,法律并不作规定,而完全听凭法官根据理性和良心的指示自由判断。法官通过对证据的审查在思想中形成的信念叫做“心证”,“心证”达到无任何合理怀疑的程度则形成“确信”,法官通过自由判断证据所形成的“内心确信”这样一种理性状态就是判决的依据。《若干规定》中也有此例,它在第六十四条规定:“审判人员应当依照法定程序,全面、客观地审核证据,依照法律的规定,遵循法官职业道德,运用逻辑推理和日常生活经验,对证据有无证明力和证明力大小独立进行判断,并公开判断的理由和结果。”在第七十九条又规定:“人民法院应当在裁判文书中阐明证据是否采纳的理由”。本案陈某也承认其与肖某在原审判决执行期间有过一次谈话,与肖某所述录音为5月30日吻合,且陈某一方面否认录音的真实性,另一方面在知道自己的举证权利和作伪证的后果之后又不敢申请进行录音鉴定,处于一种矛盾心理。综合这两点,根据逻辑和常理可推定录音的真实性。
“盖然性占优势”证明标准指的是如果证明责任的承担者所提供的证据在总体比分量上高出对方当事人或更为可信,那么,证明责任的承担者便完成了他的证明责任。相反,如果证明责任的承担者所提供的证据在总体比分量上低于当事人或较不可信。则要承担败诉的后果。《若干规定》第七十三条规定:“双方当事人对同一事实分别举出相反的证据,但都没有足够的依据否定对方证据的,人民法院应当结合案件情况,判断一方提供证据的证明力是否明显大于另一方提供证据的证明力,并对证明力较大的证据予以确认。”这一规定体现了该标准。关于证明标准,我国1991年《民事诉讼法》没有明确规定,只是在第一百五十三条规定:“第二审人民法院对上诉案件,经过审理,按照下列情形,分别处理:(一)原判决认定事实清楚,适用法律正确的,判决驳回上诉,维持原判决;(二)原判决适用法律错误的,依法改判;(三)原判决认定事实错误,或者原判决认定事实不清,证据不足,裁定撤消原判决,发回原审人民法院重审,或者查清事实后改判;(四)原判决违反法定程序,可能影响案件正确判决的,裁定撤销原判决,发回原审人民法院重审。”该规定只是在反面用概括性的“事实不清,证据不足”词语,从侧面我们可以看出,其标准是“事实清楚,证据充分”,这和刑事诉讼法上的证明标准实质上是一样的,都是“以事实为标准,以法律为准绳”。《若干规定》施行后,在“事实清楚,证据充分”上补充了国际上通行的“高度盖然性”标准,两者相辅相成,共同构成了我国的民事诉讼证据证明标准,是一个很大的进步。
同是《若干规定》七十三条又规定:“因证据的证明力无法判断导致争议事实难以认定的,人民法院应当依据举证责任分配的规则作出裁判。”第七条又对该条作了补充:“在法律没有具体规定,依本规定的其他司法解释无法确定举证责任承担时,人民法院可以根据公平原则和诚实信用原则,综合当事人举证能力等因素确定举证责任的承担。”这就涉及到法官的自由裁量权问题。法律不是十全十美的,任何法律都有顾及不到的地方,原则的适用便弥补了这个漏洞,给予法官适量的自由裁量权符合司法体制改革发展的趋势。本案根据举证责任分配原则以及自由心证制度判决认定谈话录音的效力是合理合法的,值得效仿和推广。
此外,《若干规定》还有诸如举证责任倒置的规定,庭前交换证据的规定此类,都是对以前证据制度乃至整个司法体制的改革。经济基础决定上层建筑,证据制度的发展不是孤立自发地形成的,它不可避免地建筑于特定国家的法律文化和社会意识之上。虽然有的学者对《若干规定》的出台提出质疑,认为有无限扩大解释之嫌,不利于海事诉讼等专业性强的案件云云,然而“良法”与“恶法”之分在于是否适应社会的发展和需要,不可否认,它的出台符合我国现阶段的实际情况,对完善我国加入世贸组织后的法制环境有着十分积极的意义。
通过以上分析,笔者得出几点认识:
一、司法解释的效力问题。从法理学的角度来说,司法解释并不是法的形式之一(4),但理论界对司法解释的效力问题存在两种观点,一种是认为司法解释不具有法的效力,另一种是认为司法解释具有法的效力。笔者同意后一种观点。因为司法解释是最高院对法律法规的含义、适用等作出的解释,与立法有本质区别。法律法规本身就具有某种含义,只不过很多人不理解或者不了解它自身的含义,所以需要作出解释,解释并没有改变法律法规本来的意思,因此说它具有法的效力也是无可厚非的。
二、证明标准与自由心证的关系问题。从上面的分析我们了解到,我国民事诉讼证据的证明标准是由“事实清楚,证据确凿”和“高度盖然性”所共同构成的,那么,怎么来确定“事实清楚,证据确凿”,又怎么来看这个盖然性呢?这就需要法官的自由心证了,需要法官“依照法律的规定,遵循法官职业道德,运用逻辑推理和日常生活经验,对证据有无证明力和证明力大小独立进行判断”,从而得出正确的结论,只有这样才能确定具体案件的证明标准。
三、自由心证与法官的职业化的关系问题。法官进行“自由心证”,运用逻辑推理和日常生活经验分析证据,这就对法官自身素质提出了比较高的要求,法官要思辩力强,经验丰富方能有较合理较正确的“心证”,所以法官必须精英化,职业化,有更高的素质,必须强化法官队伍,使自由心证制度得到更好的实施。
四、诉讼模式的混合化问题。我们国家长期以来都是实行传统的大陆法系的职权主义纠问式诉讼模式,近几年来,我国在诉讼模式上也进行了一些改革,也吸收了一些当事人主义的对抗式诉讼模式,这两种模式各有所长,两者融合有利于取长补短,对实体的发展也大有裨益。

[参考资料]:
(1) 2002年4月1日施行的《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》
(2) 参见冯永提《债的存在与清偿及其证明责任分配》(载《人民法院报》2003年7月4日)
(3) 参见黄学锋 《民事证据规定新突破》(因特网)
(4) 参见张文显主编《法理学》(北大高教联合出版,1999年版)

(作者单位为江西省南方冶金学院文法学院法学系)


国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局、卫生部关于集中整治药品、保健食品、医疗广告的通知

国家工商行政管理总局 国家食品药品监督管理局等


国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局、卫生部关于集中整治药品、保健食品、医疗广告的通知

工商广字〔2007〕194号


各省、自治区、直辖市及计划单列市工商行政管理局,食品药品监督管理局,卫生局:  

  为贯彻落实全国质量工作会议精神和《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》的部署,按照《全国产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组工作实施方案》、《全国工商行政管理系统流通环节产品质量和食品安全专项整治行动方案》明确的工作任务、实施步骤和时间安排,结合整治虚假违法广告专项行动目标要求,国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局、卫生部决定今年年底前集中整治药品、保健食品、医疗广告,现就有关事项通知如下:

  一、进一步提高认识,突出整治重点,增强责任感

  国务院高度重视产品质量和食品安全工作,决定从现在起在全国范围内开展为期四个月的产品质量和食品安全专项整治。产品质量和食品安全关系到人民群众切身利益和国家形象,作为国务院产品质量和食品安全领导小组成员单位,工商行政管理、食品药品监管、卫生行政部门承担着重要任务,责任重大,其中整治药品、保健食品以及医疗广告,是维护人民群众生命健康和切身利益的需要,与产品质量和食品安全专项整治密切相关。各级工商行政管理、食品药品监管、卫生行政部门,要进一步提高认识,增强责任感,结合广告市场专项整治工作,以产品质量和食品安全专项整治为契机,突出重点,全面落实综合整治的各项措施,加大对虚假违法药品、保健食品、医疗广告的整治力度。

  药品、保健食品、医疗广告整治的重点和目标是:严厉查处发布虚假药品、保健食品、医疗广告的行为;严厉查处药品、保健食品、医疗广告中使用患者、公众人物、专家名义作疗效证明的行为;严厉查处药品广告夸大功能、保证疗效和保健食品广告宣传疗效以及医疗广告保证治愈的行为;严厉查处未经审查擅自发布药品、保健食品、医疗广告的行为;严厉查处以新闻形式发布药品、保健食品、医疗广告,误导消费者的行为。通过集中整治,禁止并取缔以患者、公众人物、专家名义作疗效证明的药品、保健食品、医疗广告,促使药品、保健食品、医疗广告发布秩序明显好转。

  二、继续深入宣传新法规,严格贯彻执行新规定

  今年国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局、卫生部联合颁布施行的《药品广告审查发布标准》、《药品广告审查办法》和《医疗广告管理办法》,进一步规范了药品、医疗广告的内容,完善了药品、医疗广告的审查发布程序,是依法监管药品、医疗广告活动的依据。各地工商行政管理机关要会同食品药品监管、卫生行政部门,有计划有步骤地做好新法规的培训、宣传工作。对发布虚假违法广告问题严重的媒体单位、广告主和广告企业,工商行政管理、食品药品监管、卫生行政部门在依法处理后,要采取召集有关单位负责人、广告审查员集中培训学习等措施,以切实提高其知法、懂法、守法的自觉性。

  对新法规施行后,药品广告中存在的突出问题和出现的新形式违法医疗广告,各地工商行政管理、食品药品监管和卫生行政部门要认真研究对策,依照有关规定,及时认定新的违法表现,坚决制止“打擦边球”的现象。对媒体宣传医疗、健康科普知识的内容,要依法认真甄别,对纯粹宣传医疗、健康科普知识的内容,可不做广告认定;在同一版面既宣传医疗、健康科普知识的内容,又介绍具体医疗机构的诊疗技术、医师或者出现医疗机构地址、联系方式,可认定为利用新闻形式、医疗资讯服务类专题节(栏)目发布或变相发布医疗广告。

  三、加强日常检查和监测,强化广告发布环节监管,加大案件查办力度

  各地工商行政管理机关要加强药品、保健食品、医疗广告的集中监测和日常检查,强化广告发布环节的监管。要针对本地具体情况,明确监测的重点区域和问题多发的媒体,分级落实辖区监管责任,及时掌握药品、保健食品、医疗广告发布动态,对监测发现的虚假违法广告,做到早制止、早查处。要加大案件查办力度,集中力量狠抓虚假违法广告的查处工作。对于监测发现、上级交办、食品药品监管、卫生行政部门移送、投诉举报的涉嫌虚假违法药品、保健食品、医疗广告,要及时依法从严从重查处,并将查处结果及时通报食品药品监管、卫生行政部门。

  对发布影响恶劣的虚假违法药品、保健食品、医疗广告的广告主、广告发布者,要依据《违法广告公告制度》予以曝光;对屡次发布违法广告的媒体单位,要依据《停止广告主、广告经营者、广告发布者广告业务的实施意见》,做出停止或暂停其广告业务的处罚,并建议媒体主管、主办单位追究有关负责人的责任。

  四、严把药品广告审查关,对违法行为采取行政强制措施

  各地食品药品监管部门要依法履行药品、保健食品广告审查职责,依照相关标准和程序严格审查广告,尤其是对申请审查的药品、保健食品广告中有公众人物代言的,要把握尺度,从严审批,并对现在正在发布的含有公众人物代言的药品、保健食品广告进行一次复查,统一审查标准,提高审查质量,及时纠正不符合审查标准的广告。要继续做好药品、保健食品广告市场监测工作,及时汇总分析当前药品、保健食品广告市场发布情况,通报有关部门。

  要结合这次药品、保健食品广告整治工作,整顿和规范药品、保健食品市场秩序,逐步建立药品、保健食品生产经营企业的违法广告公告、市场退出、信用监管和责任追究制度。进一步加强对违法广告所涉及的产品及其生产经营企业的监管力度。对擅自篡改审批内容发布虚假违法药品广告的,要坚决撤消其审批文号。对发布严重虚假广告涉及的药品,采取暂停销售、公开更正的行政强制措施,积极协助做好认定涉及专业技术的虚假药品、保健食品广告工作,切实从源头上治理虚假违法广告。

  五、加强医疗广告审批,履行管理职责,严肃查办违规医疗机构

  各地卫生行政机关要强化《医疗广告管理办法》赋予的管理职能,加强医疗广告的审批、公示工作,规范出具《医疗广告审查证明》的程序,逐步实现医疗广告审查申请、审批的规范化管理,做到审查出证标准统一、格式统一;继续完善医疗广告的监测工作,将监测工作逐步纳入对医疗机构执业行为的日常监管,把医疗机构发布违法医疗广告作为一项不良执业行为予以记录,作为医疗机构是否予以校验通过的重要指标之一。

  要严肃处理和查办发布虚假违法医疗广告的医疗机构,加大对发布虚假违法广告有关医疗机构的曝光和警示力度,强化社会监督,对屡次发布虚假违法广告或者警告后拒不限期整改的医疗机构,要坚决实施责令其停业整顿、吊销有关诊疗科目直至吊销《医疗机构执业许可证》的措施,以有效震慑发布违法医疗广告的当事人。

  六、加强协作,相互配合,保持整治的高压态势

  在集中整治中,要充分发挥整治虚假违法广告部际联席会议成员单位的职能作用,形成打击虚假违法药品、保健食品、医疗广告的强大合力。各级工商行政管理、食品药品监管、卫生行政部门要相互协作、积极配合、及时沟通,建立违法广告的协调、移送、查办和查处结果通报机制,共同加强对药品、保健食品生产、经营者、医疗机构的监管,从源头上治理虚假违法广告;积极会同宣传、广电、新闻出版部门,落实媒体广告发布的各项管理制度,切实强化广告发布环节的监管。国家工商行政管理总局年底前将组织整治虚假违法广告部际联席会议成员单位,对重点地区的药品、保健食品、医疗广告整治工作情况进行检查。

  各省(区、市)工商行政管理机关要建立信息报告制度,从接到本《通知》起到年底,应在每个月10日前将上月《药品、保健食品、医疗广告整治情况统计表》报送国家工商行政管理总局广告监管司。







二○○七年九月十一日

  




工商行政管理系统药品、保健食品、医疗广告整治情况统计表

填报单位: 填报时间:

项目
药品
保健食品
医疗服务
合计

监测广告(条)





曝光违法广告(条)





查处广告违法案件
立案(件)
虚假宣传





使用患者、公众人物、专家名义作疗效证明





夸大功能、宣传疗效、保证治愈





未经审查擅自发布





以新闻形式发布广告





其他





罚款(万元)





暂停或停止广告业务(家)
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停止广告发布(条)





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